诺瓦瓦克斯宣布大流行性流感疫苗i /IIa阶段项目取得良好结果
在这项研究中，该疫苗在所有三剂量测试中都表现出强烈的中和抗体滴度，抗体滴度随着剂量的增加而增加。该研究评估了两次注射15µg、45µg、90µg或安慰剂的个体。
在15µg组的受试者中，72%的人对H5N1 a /印度尼西亚毒株具有1:20或更高的中和抗体滴度(比基线上升了4倍)，45µg组的73%的受试者和90µg组的94%的受试者具有这种中和抗体滴度。所有受试者在接种疫苗前对H5N1 A/印度尼西亚株的中和抗体检测均为阴性，在接受安慰剂的个体中未观察到反应。Novavax专有的VLPs含有H5N1 A/印度尼西亚毒株的表面蛋白(血凝素[HA]和神经氨酸酶[NA])和基质蛋白(M1)。正在评估由疫苗每种成分诱导的其他免疫反应，包括对HA、NA和M1的反应
蛋白质。尽管在完成安全随访之前，安全性数据仍然是盲法的，但目前还没有严重不良事件的报道。一个独立的外部数据和安全监测委员会完全支持继续研究，包括扩大到90µg剂量。
VLPs是模仿病毒大小和形状的重组结构，但缺乏遗传物质，因此不能复制。因为它们类似于实际的传染性颗粒，呈现出与野生型病毒相同构象的蛋白质，它们能够诱导强有力的免疫反应。HA和NA包括诱导中和抗体反应，而M1可能诱导细胞介导的免疫反应，对漂移(即突变)菌株提供保护。
“这些数据令人兴奋，因为它们证明了重组VLPs是一种有效和有效的流感疫苗方法。结合我们创新的制造方法，我们的VLP候选疫苗有潜力解决世界各地卫生当局计划的大流行性流感防范工作中未满足的需求，”Novavax总裁兼首席执行官Rahul Singhvi博士说。
诺瓦瓦克斯的生产流程使其有可能及时生产和分发与大流行毒株相匹配的疫苗，以中断和/或阻止大流行。Novavax的流感vlp是在昆虫细胞培养中生产的，利用完全由一次性即用设备组成的制造工艺。目前的产量比传统的以卵为基础或哺乳动物细胞培养生产高出7至10倍。由于Novavax工艺涉及重组技术，不需要活流感病毒，因此疫苗可以在确定大流行毒株后的10至12周内生产出来，大约是生产鸡蛋疫苗所需时间的50%。作为一项关键的商业化举措，Novavax已与通用电气公司(NYSE: GE)旗下的GE医疗集团合作，开发使用一次性系统作为其制造方法的工艺。
这种制造方法允许快速调试，成本仅为传统的鸡蛋制造设施的一小部分。对于目前没有国内大流行性流感疫苗生产的国家来说，VLP疫苗可能是大流行性流感解决方案的有效和负担得起的组成部分。
GE医疗集团生命科学总裁兼首席执行官Peter Ehrenheim说:“这一数据里程碑标志着Novavax疫苗的可行性取得了良好进展，结合GE医疗集团的即用型生物处理技术，预示着各国在应对不可避免的大流行性流感时面临的问题有望得到解决。”
“面对全球健康威胁，需要创新来快速可靠地提供安全有效的疫苗，”圣路易斯大学医学院的Robert B. Belshe医学博士、Dianna和J. Joseph Adorjan传染性疾病和免疫学教授说，他是这项研究的数据和安全监测委员会的成员。这种新型疫苗用于预防禽流感，接种两剂后产生了强烈的免疫反应。数据令人鼓舞，这种新的疫苗方法可以帮助预防大流行性流感。”
