Novexel开始与NXL103 II期临床试验在成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染

Novexel宣布其最先进的口腔抗菌NXL103 (flopristin / linopristin),已经开始二期临床试验在成人急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)。试验的目的是评估的安全性和有效性NXL103相比口服linezolid。

比较第二阶段试验NXL103前瞻性,多中心,investigator-blinded,手臂,平行组研究在成人中,住院或门诊病人,ABSSSI。病人将随机分配接受NXL103(500毫克,一天两次)或linezolid(600毫克,一天两次),120名患者接受NXL103和接收linezolid 60。治疗周期在两个研究武器将10至14天。

这项研究的主要终点是临床结果的临床测试的可评价的人口治疗(TOC)访问(治疗后7天)。研究的次要终点包括微生物响应在TOC访问以及评估NXL103的耐受性和安全性。

这个比较第二阶段研究预计将从大约20个网站招募共有180名患者在美国和中美洲。研究预计将在2010年完成,是一个关键NXL103 Novexel临床发展计划的一部分,关注其可能在医院和门诊病人作为口服剂用于治疗由革兰氏阳性微生物引起的感染,包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。

目前,医生的选择有限anti-MRSA抗菌药物当他们希望从静脉注射(IV)切换到口服治疗,一个关键步骤之前,病人能够从医院出院。

NXL103, Streptogramin成员类的抗生素,作用方式,两个组件的作用是为抑制细菌核糖体。的频谱活动表明其可能成为有效治疗ABSSSI,包括那些引起的耐药病原体如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。

在2008年末,Novexel宣布积极成果的二期临床试验评估NXL103治疗社区获得性肺炎(CAP)。

伊恩•布坎南Novexel首席执行官,他说:“这第二阶段试验的开始与NXL103是另一个公司发展的重要一步。有明确需要产品,可以用来管理病人从医院的释放,允许他们从静脉口服治疗。”