诺维信宣布重组白蛋白的主文件
阅读时间:
诺维信生物制药,诺维信的一部分/ S宣布,美国食品和药物管理局生物制品评价和研究中心(FDA / cb)已经接受了一个IV型主文件重组白蛋白,albucult®。
档案包含专有信息的生产和安全albucult,可以帮助支持公司的客户应用程序,如药物配方和医疗设备。通过向客户提供访问单个源的信息提交给FDA作为他们的产品应用程序的一部分,诺维信可以帮助加快监管过程使用albucult的产品。
来自诺维信自营酵母表达技术,albucult一系列应用程序能提供高质量的好处包括药物和疫苗生产,设备涂料,密封胶,试管受精媒体和细胞疗法的应用。
albucult符合赋形剂专著重组白蛋白标准,发表在美国药典,国家规定(USP-NF),带来了一系列的好处包括供应的可持续性,提高生物相容性。此外,albucult确保批次一致性为客户测试可以减少很多负担。
韦恩Prestwood,诺维信生物制药主要监管研究员,评论说:“公司一直在寻找最有效的方式支持我们客户的应用程序通过监管流程和我们很高兴有一个主文件albucult cbe所接受。通过确保所需的信息被FDA的一部分客户的审查过程是现成的,我们可以帮助加速他们的监管机构的批准,使他们的产品被送到市场更快。”
档案包含专有信息的生产和安全albucult,可以帮助支持公司的客户应用程序,如药物配方和医疗设备。通过向客户提供访问单个源的信息提交给FDA作为他们的产品应用程序的一部分,诺维信可以帮助加快监管过程使用albucult的产品。
来自诺维信自营酵母表达技术,albucult一系列应用程序能提供高质量的好处包括药物和疫苗生产,设备涂料,密封胶,试管受精媒体和细胞疗法的应用。
albucult符合赋形剂专著重组白蛋白标准,发表在美国药典,国家规定(USP-NF),带来了一系列的好处包括供应的可持续性,提高生物相容性。此外,albucult确保批次一致性为客户测试可以减少很多负担。
韦恩Prestwood,诺维信生物制药主要监管研究员,评论说:“公司一直在寻找最有效的方式支持我们客户的应用程序通过监管流程和我们很高兴有一个主文件albucult cbe所接受。通过确保所需的信息被FDA的一部分客户的审查过程是现成的,我们可以帮助加速他们的监管机构的批准,使他们的产品被送到市场更快。”
广告
