OncoGenex接收完成特殊协议评估主要注册研究的主要的候选药物

OncoGenex技术公司宣布,该公司已达成协议,与美国食品和药物管理局(FDA)的登记3期临床试验的设计ogx - 011,其主要产品候选人针对激素难治性前列腺癌,通过特殊协议评估(SPA)的过程。

在信中应对OncoGenex提交,FDA表示,他们同意OncoGenex,提出的设计和计划分析,研究设计充分支持监管提交地址所需的目标。

3期临床试验设计与国际公认的专家合作hormone-refractory前列腺癌患者的治疗(HRPC)包括博士Celestia Higano华盛顿大学的博士,在英属哥伦比亚大学的金气。这将是一个随机、对照、国际研究与转移765人HRPC回应一线多烯紫杉醇治疗,但随后的进展和需要二线化疗。

病人将随机分配接受治疗ogx - 011和多烯紫杉醇/强的松或多烯紫杉醇/泼尼松。这项研究的主要终点将总体存活率。预计大约80个网站在美国和加拿大将参与这项研究。

“病人进展在收到多烯紫杉醇作为一线化疗的选择不多,”辛迪·雅各布斯说,医学博士博士,OncoGenex的执行副总裁和首席医疗官。

”最近的一项调查,130年加拿大和美国肿瘤学家实践表明,他们的主要选择病人对一线多烯紫杉醇与多西他赛再处理。这并不奇怪,因为只有产品显示患者提高生存HRPC多西他赛,”雅各布说。

雅各布斯博士补充说,“从第二阶段的研究初步数据ogx - 011结合多烯紫杉醇再处理表明,ogx - 011可能帮助恢复肿瘤多烯紫杉醇敏感性和提高整体生存二线药物治疗。”