溶瘤生物技术®接收MHRA审批进行3期试验REOLYSIN®

溶瘤生物技术公司已经宣布,它已经收到了一封来自英国药物和保健产品监管机构的批准(MHRA)进行三期临床试验研究REOLYSIN结合紫杉醇和卡铂platinum-refractory头颈部癌症患者。

公司之前达成协议,与美国食品和药物管理局(FDA)对同一试验下的特殊协议评估(SPA)的过程。

“收到批准扫清了道路的最后的准备参与中心的预期开始招生在这个实验中,我们希望提供一个更新时间在不久的将来,”布拉德·汤普森博士说,总裁兼首席执行官的溶瘤。”在美国和欧洲进行这个试验允许我们访问的许多医生与REOLYSIN之前,如果试验成功,为我们提供了监管机构提交的基础在这两个关键的美国和欧洲市场。”

此前披露,随机、双臂,双盲、多中心、两级,适应3期临床试验将评估静脉REOLYSIN管理局与化疗结合紫杉醇和卡铂与单独化疗在转移性或复发性鳞状细胞癌患者的头部和颈部,或鼻咽鳞状细胞癌的进展之前或之后的以铂为基础的化疗。

所有的病人都接受治疗三周(21天周期)与紫杉醇和卡铂和也会收到,在盲法的基础上,静脉注射安慰剂或静脉REOLYSIN。所有剂量发生在每个周期的前五天与所有患者接受标准在第一天静脉注射剂量紫杉醇和卡铂,在天1到5,静脉注射安慰剂或静脉注射的剂量REOLYSIN 3 x1010 TCID50。

患者继续接受试验联合治疗8个,21天的周期,此后,盲安慰剂或蒙蔽REOLYSIN直到病人进行性疾病或符合其他标准的去除试验。溶瘤打算进行试验的第一阶段大约在25中心在美国、英国,和比利时。

试验的主要终点是总生存期(OS);次级终点包括无进展生存(PFS),客观缓解率(完全缓解(CR) +部分响应(PR))和持续时间的反应,和REOLYSIN当管理的安全性和耐受性结合紫杉醇和卡铂。的第一阶段试验的目的是招收80名患者。

第二阶段是自适应,目的是招收100年和400年之间患者最可能的统计招生195名患者在这个阶段。这种适应性试验设计允许频繁的数据评估确定的概率达到统计上显著的端点已经实现。

决定追求一个3期临床试验在头部和颈部癌症是基于积极的结果在英国公司的第一阶段和第二阶段组合REOLYSIN和紫杉醇/卡铂的临床试验,以及大量的临床前工作证明协同结合紫杉烷或铂类药物。

更新的结果在2009年11月英国1/2期临床试验报道证明整体反应率(公关和CR)的42%和总临床受益率(PR + CR +稳定的疾病)的74%。公司目前正在进行确认第二阶段试验在美国先进的头部和颈部癌症患者。