Osteotech启动关键的临床试验对DuraTech™BioRegeneration矩阵
阅读时间:
Osteotech公司已经宣布,它已经发起了一个关键的临床试验DuraTech™BioRegeneration矩阵。前五个病人在这个60-patient审判已经登记。
在研究过程中最初的颅手术,病人的硬脑膜被外科医生成功地修复使用DuraTech BioRegeneration矩阵。
这关键的临床试验将评估60外科手术后病人在30和90天的安全性和有效性评估DuraTech BioRegeneration矩阵相比,历史的手术结果。
一旦完成这个试验,Osteotech医疗器械上市前的提交计划文件,或510 (k),与美国食品和药物管理局(FDA)。Osteotech预计申请的510 (k)在2009年第三季度安全营销间隙。
“DuraTech是第一的几个非常有前途的产品,我们在开发基于创新人类胶原蛋白技术平台,”山姆Owusu-Akyaw, Osteotech的总裁兼首席执行官。“人类胶原蛋白平台位置Osteotech first-in-class与这个新生物材料,使我们能够应对日益增长的外科医生的需求,满足病人需求,为临床安全、有效的再生治疗外科产品。”
“DuraTech旨在刺激人体的自然bioregenerative过程加速愈合和减少潜在的免疫反应,”穆罕默德Attawia补充说,医学博士,Osteotech负责产品开发的副总裁。“此外,外科医生反馈在这些临床试验表明,DuraTech更容易处理和提供更大的灵活性比竞争产品在手术中。”
的DuraTech BioRegeneration矩阵是基于Osteotech自有人类胶原蛋白技术。
DuraTech还将为外科医生提供临床的灵活性降低,形状和缝合材料以适应每个病人的需要。基于可用的数据,估计Osteotech硬脑膜的修复替代品市场大约是1亿美元。
在研究过程中最初的颅手术,病人的硬脑膜被外科医生成功地修复使用DuraTech BioRegeneration矩阵。
这关键的临床试验将评估60外科手术后病人在30和90天的安全性和有效性评估DuraTech BioRegeneration矩阵相比,历史的手术结果。
一旦完成这个试验,Osteotech医疗器械上市前的提交计划文件,或510 (k),与美国食品和药物管理局(FDA)。Osteotech预计申请的510 (k)在2009年第三季度安全营销间隙。
“DuraTech是第一的几个非常有前途的产品,我们在开发基于创新人类胶原蛋白技术平台,”山姆Owusu-Akyaw, Osteotech的总裁兼首席执行官。“人类胶原蛋白平台位置Osteotech first-in-class与这个新生物材料,使我们能够应对日益增长的外科医生的需求,满足病人需求,为临床安全、有效的再生治疗外科产品。”
“DuraTech旨在刺激人体的自然bioregenerative过程加速愈合和减少潜在的免疫反应,”穆罕默德Attawia补充说,医学博士,Osteotech负责产品开发的副总裁。“此外,外科医生反馈在这些临床试验表明,DuraTech更容易处理和提供更大的灵活性比竞争产品在手术中。”
的DuraTech BioRegeneration矩阵是基于Osteotech自有人类胶原蛋白技术。
DuraTech还将为外科医生提供临床的灵活性降低,形状和缝合材料以适应每个病人的需要。基于可用的数据,估计Osteotech硬脑膜的修复替代品市场大约是1亿美元。
广告
