合作速度COVID-19疫苗和治疗选项设置为启动

美国国立卫生研究院和美国国立卫生研究院的基础(FNIH)汇集了十多个领先的生物制药公司,卫生与公众服务部办公室助理国务卿的防备和应对、疾病控制和预防中心的数据,美国食品和药物管理局和欧洲药品局协调研究制定国际战略应对COVID-19大流行。计划加速COVID-19治疗干预措施和疫苗(活性)合作将开发一个协作框架优先疫苗和药物候选人,简化临床试验,协调监管过程和/或利用资产在所有合作伙伴快速应对COVID-19和未来的大流行。这是政府的一部分,whole-of-America响应击败COVID-19领导的政府。

“我们需要把全功率的生物医学研究企业在这场危机中,“国家卫生研究院主任弗朗西斯•s•科林斯说,医学博士博士,“现在是时候一起与不容置疑的客观性迅速推进的发展最有前途的疫苗和治疗候选人可以帮助结束COVID-19全球大流行。”

协调由FNIH活性政府和行业合作伙伴将提供基础设施、专业技能和/或融资(包括新和实物)识别、划分优先级并促进一些最有前途的候选人进入临床试验。行业合作伙伴也将提供某些优先化合物,其中一些已经清除了不同阶段的发展,和相关的数据支持COVID-19相关研究。伙伴关系正在开发的输入从一个指导委员会由FNIH管理包括来自国家卫生研究院的领导人,FDA和公司的研究和开发组织。

“COVID-19是最重要的全球卫生挑战我们的一生,它会把我们所有人一起工作作为一个全球社区来结束这次大流行,”Paul Stoffels说,医学博士执行委员会副主席兼首席科学官,强生公司。“我们需要利用最好的想法从多个利益相关者,包括政府、监管部门、学术界、非政府组织和行业停止COVID-19。在强生公司,我们致力于与FNIH密切合作,IMI和其他重要的联盟的一部分,速度解决方案停止这次大流行。”

“与COVID-19流行太大的一个挑战任何一家公司或机构单独解决,“Mikael Dolsten说,医学博士博士,首席科学官和总统,世界范围内的研究,开发和医疗,辉瑞。“我们看到前所未有的水平的合作创新生态系统为了解决这个全球健康危机,这潜在的强大国家卫生研究院计划可能让我们进一步加快交付全世界急需治疗病人。”

研究团体正在努力筛选COVID-19 100多个潜在的预防和治疗。活性将致力于提供指导,可用于优先考虑过多的疫苗和治疗候选人在开发和临床试验网络连接到测试新的候选人快速高效地搭建而成的。

“使用最先进的临床试验方法快速测试多种干预措施将有助于获取我们需要的答案尽快加快潜在的预防和治疗方法对抗COVID-19,”FDA局长斯蒂芬·m·哈恩说,医学博士“协作是成功的一个关键要素,FDA将继续使用一切可能的工具在我们的冠状病毒治疗加速项目(外部链接)加速发展的安全有效的医疗对策。”

活性会有四个快速集中区域,每一个都将由一个高度动机的工作小组的高级科学家代表政府、产业和学术界:

1. 标准化和分享临床前评价方法在一个开放的论坛,允许比较和验证:
   • 建立一个集中的过程和存储库协调和共享方法和评估模型
   • 扩展访问大规模筛选设备,特别是在生物安全三级实验室测试所有的目标化合物在人类临床试验来确定这些化合物应用于COVID-19的潜力
   • 增加访问动物模型进行验证
   • 提高比较的方法来识别信息分析
     
     
2. 优先,加快临床治疗与短期潜在候选人的评价:
   • 建立一个指导委员会与有关专业知识和客观设置标准和等级潜在候选人提交的行业合作伙伴第一波和后续评估
   • 开发一个完整的库存行动的潜在候选人不同的机制和可接受的安全性配置文件
   • 设计、发布和公开分享主协议约定端点,采样和分析评估候选人
   • 使用一个控制杆,提高审判效率
     
     
3. 临床试验能力和效率的最大化:
   • 连接现有的临床试验网络建设能力和功能,包括专业化在不同人群和疾病阶段
   • 利用来自国家卫生研究院网络基础设施和专业知识,包括:
     • 辅助发现和辅助开发项目
     • 艾滋病临床试验网络
     • 临床与转化科学奖励计划
     • 对器官移植的临床试验
     • 合作中心人类免疫学
     • 艾滋病毒预防试验网络
     • HIV疫苗试验网络
     • 人类免疫学项目财团
     • 国际网络战略计划对全球艾滋病病毒试验(INSIGHT)网络
     • 国家癌症研究所社区肿瘤学研究项目
     • 国家癌症研究所的国家临床试验网络
     • 预防和早期治疗急性肺损伤(花瓣)临床试验网络
     • 战略创新急诊临床试验网络(警报)
     • T细胞和B细胞免疫抗原决定基发现项目和数据库
     • 疫苗治疗和评价单元
   • 建立协调机制在网络加速试验,跟踪跨站点发病率和项目未来的能力
     
     
4. 促进疫苗的发展:
   • 创建一个协作框架candidate-induced分享见解自然免疫和疫苗免疫反应:
     • 映射抗原表位和发展分析
     • 建立协议采样和免疫分析和试剂
     • 收集临床免疫反应和端点的数据,使荟萃分析相关的保护
     • 与监管机构替代终点的临床评估

“这强大的公私合作伙伴关系将加快研发活动所需战斗COVID-19,”玛丽亚说c . Freire博士,总裁和执行董事FNIH。“在同步工作,公共和私营部门成功的机会最大化,将提供一个路线图先发制人管理未来的威胁。”

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