辉瑞和Celldex修正案宣布第三幕研究cdx - 110在多形性成胶质细胞瘤

Celldex疗法和辉瑞公司已经宣布计划修改正在进行第三幕临床试验涉及临床实验的化合物,cdx - 110。第三幕是一个随机的非盲、双臂,2 b / 3期临床试验比较cdx - 110结合temozolomide temozolomide独自在新诊断的多形性胶质母细胞瘤(GBM)患者。

只有第二阶段b部分的审判已经开放注册。这项修正案将第三幕转换为单臂2期临床试验中,所有患者将接受研究药物,cdx - 110,结合temozolomide,并将继续招收大约60个病人。

公司的决定修改第三幕的临床试验,这是独立的数据监测委员会的建议,是基于观察,大多数病人随机控制(标准)手臂退出这个开放研究在随机控制杆。目前患者参与研究的控制杆将选择接受治疗与cdx - 110。

在这个修正案,第三幕的研究将提供一个多中心的非随机数据集cdx - 110年新诊断患者的“绿带运动”。这些数据将提供额外的信息在整个临床资料的发展cdx - 110。

公司将与调查人员合作,监管当局确定最佳发展道路为这部小说疫苗的希望为医生和患者提供新的治疗选择这种毁灭性的疾病。

cdx - 110是一种试验性疫苗免疫治疗的肿瘤特定的表皮生长因子受体突变EGFRvIII目标。这是正在开发的“绿带运动”,最常见的脑部肿瘤。

Celldex和2008年4月,辉瑞公司签订了一项协议,允许辉瑞全球独家许可证cdx - 110。