辉瑞收到FDA批准Geodon®胶囊的辅助维持治疗双相情感障碍的成年人

辉瑞宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Geodon®(齐拉西酮HCI)胶囊用于维持治疗双相I型的锂或丙戊酸钠在成年人的一个附属物。

批准是基于临床数据证明Geodon是一个有效,同时辅助治疗双相情感障碍患者的长期症状控制。

“FDA批准Geodon的提供了一个额外的双相情感障碍患者的治疗选择,需要维持治疗控制疾病的症状,”查尔斯·鲍登说,临床精神病学和药理学教授、德克萨斯大学健康科学中心。

Geodon的疗效和安全性的辅助维持治疗双相情感障碍研究了六个月,双盲、随机、安慰剂对照试验在成人双相I型患者。开放稳定时间10至16周后,240名患者被随机分配继续Geodon +锂或丙戊酸钠,或者Geodon取而代之的是安慰剂。本研究的主要终点是复发的情绪发作需要干预。

数据表明,Geodon +锂或丙戊酸钠是优于安慰剂加锂或丙戊酸钠在增加时间情绪事件再次发生。在6个月的治疗,19.7%的患者心情Geodon的手臂需要干预的事件,与之相比,安慰剂32.4%的病人的手臂。

辅助Geodon治疗方案一般耐受良好。4中止由于不良事件发生在安慰剂组13%的患者,相比之下,9%的人在Geodon组。5的数据安全性和耐受性研究符合Geodon已经成熟的成年患者的安全性。

“情绪发作的复发与双相情感障碍可以产生毁灭性的影响病人的生命,”高级医疗主任Ilise Lombardo博士表示,辉瑞专业护理。“这批准凸显了辉瑞的承诺支持患有严重的精神疾病。”

Geodon也是fda批准用于治疗急性躁狂和混合与双相情感障碍有关,有或没有精神病症状,治疗精神分裂症。FDA批准Geodon 2001年2月以来,近200万名成人患者治疗这一重要的治疗。