制药概要文件提供了关键ivPK数据早期药物开发

代人类静脉药代动力学(ivPK)数据在开发新的口服药物的早期可以帮助解决一系列关键问题包括口服生物利用度低,变量。然而,很少收集直到药物开发,由于高成本开发一个iv配方和扩展的毒理学研究,需要支持临床研究。

现在的成功完成第五临床研究在这一领域,医药资料的(英国Ruddington)已经建立了一个小说ivMicrotracer™方法,允许人类ivPK数据生成在药物开发的早期。

新的协议利用公司的技术和能力开发和制造静脉剂型及其有效的融入临床研究。

ivMicrotracer™研究可以达到节省至少1.5美元的成本和8 - 12个月的时间,与传统方法相比。

在一个ivMicrotracer™研究中,一旦口服治疗剂量达到最大浓度(Cmax),静脉微剂量的14 c标记药物管理。静脉注射和口服接种复合检测血浆样品中使用加速器质谱或传统质谱技术。

医药资料建立了有效的监管,生产和临床过程ivMicrotracer™协议。客户采用这种方法到目前为止从大型跨国制药公司小型生物技术公司,工作地点在北美,欧洲和日本。