Pharsight关键路径和FDA合作倡议

Pharsight公司已经宣布,它已经进入了研发合作协议(CRADA)与美国食品和药物管理局(FDA)药物评价和研究中心(CDER)的。

CRADA的根据,Pharsight将与FDA使用Pharsight软件分析、可视化、存储、药代动力学/药效学数据报告和审查。

Pharsight将提供一套全面的软件工具,包括Pharsight知识库服务器™(PKS™),繁荣正义党验证套件™,WinNonlin^®验证套件™,模型浏览器药物™(DMX^®),Pharsight审判模拟器™。

FDA将使用Pharsight工具来评估临床试验数据,特别是对临床药理学和临床安全审查,并将Pharsight提供反馈。

协作直接支持FDA的关键路径,主张增加药的使用建模与仿真改善药物产品开发过程的效率。

与其合作的目的是发展到一个存储库所需的数据建模和仿真,支持临床数据交换标准协会(CDISC)数据格式,并与其他FDA数据库进行交互。

Pharsight将利用FDA与其合作进一步发展的反馈和定制以满足行业分析需求,并进一步发展DMX支持Agency-sponsor交互可视化和通信的基于模型的产品资料。

“这Pharsight和FDA支持关键路径之间的合作倡议,以提高生产力和效率的药物开发过程中,“肖恩·奥康纳说,总裁兼首席执行官Pharsight。

“新药物开发的成本增加,FDA认识到利用创新技术的重要性,包括Pharsight数据管理和建模和仿真工具,加快审查和增加新的、安全有效的治疗方法提供给患者。”

“这项协议是具体的证据,FDA对关键路径的承诺倡议,”罗伯特·鲍威尔博士说,FDA Pharmacometrics主管办公室的临床药理学。

“我们相信这些工具将帮助我们在应用基于模型的药物开发技能监管决定,建议和知识共享。”

“建设各种模型类型(疾病、安慰剂、辍学,药物功效/安全)要求软件工具获取、保存和共享数据和模型在高速环境。”

“数据标准化,如CDISC (cdisc.org)和软件工具是我们工作的重要基础。我们期待进一步评估和使用这些工具,我们鼓励创新。”