2期临床试验的治疗APN01 COVID-19与任何

APEIRON生物制剂公司今天宣布,它已收到监管机构的批准在奥地利,德国和丹麦启动二期临床试验的治疗COVID-19 APN01。APN01是人类血管紧张素转换酶2的重组形式(rhACE2),并且有可能阻止由小说SARS-CoV-2病毒感染的细胞(COVID-19),并减少肺损伤。二期试验旨在治疗200 COVID-19严重感染患者,和第一个病人预计将很快给。

APN01有独特的双重作用方式。APN01模仿人类酶ACE2,所使用的病毒进入细胞。病毒结合可溶性ACE2 / APN01 ACE2在细胞表面,这意味着病毒不能感染细胞。同时,APN01减少了有害的肺部炎症反应和预防急性肺损伤(ALI) /急性呼吸窘迫综合征(ARDS)。

“基于其独特的双重作用机制,APN01有可能成为第一个药物批准治疗COVID-19专门针对新SARS-CoV-2病毒,”Peter Llewellyn-Davies说首席执行官APEIRON生物制剂。“我们期待剂量II期临床试验的第一个病人,不久,目的是提供一种安全有效的治疗选择严重感染COVID-19病人急需帮助。我们感谢监管当局在奥地利,德国和丹麦迅速批准这项研究中,奥地利政府的承诺,已同意基金有很大一部分的审判。”

第二阶段的随机、双盲试验将比较APN01安慰剂的患者多达200 10网站在奥地利,丹麦和德国。试验的主要目的是评估的临床疗效和安全性APN01严重COVID-19病人使用,其他标准,需要侵入性机械通气。二级目标包括可衡量的生物生物标志物的评价与APN01治疗后的变化。

APN01已被证明是安全的,同时在总共89名健康志愿者和患者肺动脉高血压(多环芳烃)和ALI / ARDS之前完成一期和二期临床试验。产品候选人APEIRON生物制剂目前在二期开发的多环芳烃和ALI / ARDS的治疗,这是COVID-19-related死亡率的一个重要原因。

“重要的是,新型冠状病毒菌株SARS-CoV-2很近亲的第一冠状病毒于2002年出现在全球范围内,因为它严重依赖于ACE2受体感染人类细胞,”约瑟夫·彭宁教授解释说,医学博士APN01发明者之一,APEIRON生物制剂AG)的创始人,其监事会和英属哥伦比亚大学的教授。“有重大的科学证据表明治疗双重作用重组人类ACE2与COVID-19可以用来治疗病人。我们阻止病毒的大门,与此同时,保护组织,ACE2通常做什么。”

“我们都渴望参加这个非常有前景和批判性研究。APN01是一种先进的候选药物有很强的对偶原理,可以提供一个重要的治疗贡献抗击COVID-19大流行,“Henning Bundgaard教授说,这项研究的主要研究者和教师的教授健康和哥本哈根大学的医学科学。

以下中心等,将参与临床试验:在德国,汉堡大学医学中心和Klinikum雷希特der Isar慕尼黑工业大学;在奥地利,维也纳医科大学的,凯撒Franz-Josef-Spital,维也纳,因斯布鲁克医科大学的萨尔斯堡大学医学中心;在丹麦,国立大学医院,Rigshospitalet(哥本哈根)的Herlev根措夫特医院,Hvidovre医院,Nordsjællands医院(Hillerød)。

CTC北GmbH & Co . KG,医疗合同研究组织在汉堡大学医学中心,负责一些具体组织的临床试验。

关于APN01

APN01是一种重组人血管紧张素转换酶2 (rhACE2),是由APEIRON生物制剂治疗急性肺损伤(ALI),急性呼吸窘迫综合征(ARDS)和肺动脉高血压(PAH)。从APEIRON许可后在2010年2月,葛兰素史克(GSK)进行了数次临床试验从2014年至2017年治疗ALI / ARDS和PAH患者,肺损伤covid - 2019年死亡率的主要来源,新SARS-CoV-2电晕病毒造成的疾病。2019年,APEIRON获得进一步的临床发展APN01许可证从葛兰素史克,葛兰素史克公司的战略调整后肿瘤。

ACE2受体表达在人类呼吸道上皮细胞以及肺实质和之前确认为必要的网关使用的第一冠状病毒感染人类细胞。ACE2也是关键受体新病毒SARS-CoV-2进入人类细胞。因此,治疗重组人类ACE2不仅可以用来阻止病毒血症,还保护肺部和其他器官损伤。静脉注射毒品候选人管理作为输液,已经显示了安全性和耐受性89年病人和志愿者。

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