生产阶段向前FDA宣布合同推出WebSDM™与Empirica™研究

阶段已经宣布合同转发给支持FDA的生产推广公司的WebSDM™3.0版本软件,包括Empirica™研究临床试验信号检测系统。

WebSDM工具最初开发合作研发协议(CRADA) FDA在CDISC研究数据验证和评审提交数据制表模型(SDTM)格式,并在自2005年以来,FDA已经安装。Empirica研究提供了先进的统计筛选和审查SDTM数据的可视化工具。

根据合同,阶段将提供扩展的支持,培训,扩大了评论家统计文档,软件更新和增强药物评价和研究中心(CDER)的计算科学中心(CSC),致力于使基于标准的评估工具,如WebSDM更容易获得评论家。WebSDM解决方案也安装在美国国家癌症研究所(NCI)用于FDA Janus数据仓库。

“我们非常高兴有机会帮助CDER扩大评论者的使用WebSDM,帮助他们更充分地实现标准化以CDISC格式提交数据的好处,“副总裁韦恩Kubick表示阶段向前林肯安全组和原始CRADA林肯的首席研究员。”在过去的一年里,我们已经看到增加兴趣评论者使用Empirica研究的先进的信号检测能力,包括贝叶斯逻辑回归和多元丰富的图形可视化与深化促进实验室的探索,心电图,生命体征,完成和不良事件数据。新合同将使我们能够帮助审查员进一步利用更广泛的信号检测和分析功能,这些产品可以提供。”

WebSDM以及Empirica™的药物警戒和风险管理产品,由林肯阶段提出的安全组织管理,最有经验的和尊重的球队之一。