PITX2前列腺癌分子分类测试转移到Affymetrix诊断平台

表观基因组学公司已经宣布其前列腺癌转移的分子分类测试,基于PITX2生物标志物,Affymetrix GeneChip™平台。

根据表观基因组学,这一步完成产品开发和启动关键研究完成后六个月达成战略合作伙伴关系Affymetrix公司。

这种伙伴关系为表观基因组学提供了访问Affymetrix体外诊断产业商业化表观基因组学的组织微阵列平台为基础的产品组合。

一致性的研究表明,原型实时PCR分析用于研究阶段可以转移到Affymetrix平台。97.8%的观察方法之间的协议。

“我们的经验的深度与DNA甲基化芯片成为可能实现这一目标的重要一步产品开发在这么短的时间。我们现在期待这个产品进入临床验证。”迈克尔万德尔博士说,高级副总裁临床、监管和质量,和表观基因组学产品开发。

“我们预计这个试验将为医生和患者提供有价值的新信息更准确预测前列腺癌复发,根据肿瘤的分子签名。”

现在完成一致性研究为关键的临床研究开始铺平了道路,按计划,2007年。

“我们很高兴与事件的进展,允许我们继续满足产品和临床开发时间表,“万德尔博士补充说。

表观基因组学将满足监管要求提交的“新创510 (k)”对于这个测试基于早期协作会见食品及药物管理局今年8月。FDA会自动将这些监管途径用于允许市场引进医疗设备风险降低。

此外,表观基因组学将文件试验性设备免税(IDE) 2007年一季度来支持这个应用程序。