治疗癌症检测测试获得FDA的批准

美国食品和药物管理局允许销售ClonoSEQ化验,下一代测序(门店)的检测微小残留病(MRD)在急性淋巴细胞白血病(ALL)患者或多发性骨髓瘤。

MRD是癌细胞的数量在一个人的骨髓。

“FDA,我们继续创新的机会最大化,可以改善病人的结果,”FDA局长斯科特Gottlieb说,医学博士“今天的审批是一个重要的一步,多发性骨髓瘤患者解除痛苦。确定病人是否有剩余残余癌细胞治疗后提供信息对病人应对治疗和缓解可能持续多久。拥有一个高度敏感的测试用于测量微小残留病或多发性骨髓瘤患者可以帮助供应商管理病人的护理。FDA是应用创新的管理方法,以确保这些快速发展的门店测试是准确和可靠的。与此同时,我们看到越来越多的检验科已经得到了寻求营销授权来自美国食品和药物管理局。我们做的一样我们可以推动这些病人在我们当前政府的机会。但我们认为,更充分地释放这些创新,我们需要现代化的监管框架在体外临床测试。我们提出了这样一个计划。我们认为这种方法可以促进发展的安全、有效的技术,具有最大的可能帮助我们诊断,治疗和治愈疾病。”

b细胞都是一个快速发展的癌症形成的骨髓和结果在一个不正常的白细胞数量的增加在血液和骨髓。多发性骨髓瘤是一种癌症,开始在浆细胞,白细胞的一种。恶性浆细胞在骨髓中积累,排挤正常的浆细胞,帮助对抗感染。据估计,2018年美国大约有6000人被诊断为所有和大约31000新病例的诊断多发性骨髓瘤。

MRD是衡量的体内的癌症(肿瘤负荷),特别是癌细胞的数量保持在一个人的骨髓,期间或之后的治疗。MRD测量提供了一个工具来检测肿瘤负荷水平很低。MRD是有用的评估病人对治疗肿瘤负荷时是可以检测到低于标准的方法。检测MRD与复发相关疾病的患者。目前,供应商使用诊断称为流式细胞术检测MRD检测或聚合酶链反应(PCR)的检测。这些方法通常能够测量MRD到1 10000年或1 100000个细胞。

ClonoSEQ试验是一个在体外诊断使用多重PCR和门店识别和量化中的某些基因序列DNA从骨髓中提取全部或多发性骨髓瘤患者。ClonoSEQ试验措施MRD的数量和能够检测MRD水平低于100万年1细胞。这是一个收集的网站分析病人的提供者和发送到自适应生物技术公司进行评估。

FDA评估数据展示临床回顾性分析样本的有效性来自三个以前进行的临床研究包括273例,323例多发性骨髓瘤的持续研究,和706年的一项研究多发性骨髓瘤患者。所有患者,ClonoSEQ试验被用来评估MRD阈值显示在不同的疾病负担MRD水平与风平浪静幸存的时间长度,治疗后,病人仍然自由的某些并发症或事件。患者ClonoSEQ化验结果是MRD -风平浪静生存更长,而患者更高的MRD检测结果风平浪静生存率较低。多发性骨髓瘤患者,ClonoSEQ化验证明相似联想无进展生存是长时间期间和之后一种疾病的治疗病人的疾病,但它没有得到糟无病生存是主要癌症治疗结束后的时间,病人生存没有任何迹象或症状的癌症。

FDA审查ClonoSEQ试验通过新创上市前的评估途径,新的监管途径,low-to-moderate-risk设备的新类型。连同此授权,FDA正在建立标准,称为特殊控制,这说明该机构的期望在保证准确性、可靠性和有效性的测试旨在作为一个援助来衡量MRD评估疾病负担在治疗期间和治疗后的变化。

这些特殊的控制,当遇到与一般控制,提供一个合理的保证这些测试的安全性和有效性。这个动作还创建了一个新的监管分类,这意味着后续相同类型的设备使用相同的用途可能会通过美国食品及药物管理局的510 (k)过程,即设备可以获得市场营销授权通过展示实质等同一个谓词设备。

FDA授予营销授权ClonoSEQ分析自适应生物技术。

这篇文章被转载材料提供的美国食品及药物管理局。注:材料可能是长度和内容的编辑。为进一步的信息,请联系引用源。