pSivida公布中期业绩的三个月的读出人类PK Medidur™FA研究
pSivida corp .)报告了临时三个月的安全性和有效性的结果从第一个人体药代动力学(PK)研究Medidur™FA,患者糖尿病黄斑水肿(测距装置)。这第二阶段的研究的目的是支持正在进行的关键的三期临床试验的Medidur测距装置。
Medidur释放药物Fluociniolone醋酸酯(FA)直接进入眼睛治疗测距装置。这里描述的第二阶段的研究主要是用来评估系统性接触后,药物管理Medidur进入眼睛。这项研究其次旨在提供信息的安全性和有效性Medidur测距装置人口。
共有37个受试者参加试验,20名患者在低剂量(每天大约0.23µg剂量)Medidur和17个病人的高剂量(每天大约0.45µg剂量)的包含/排除标准进行第三阶段的研究。
三个月临时读出PK的研究表明20%的低剂量和高剂量的18%的患者患者显示改善最佳矫正视力(BCVA) 15字母或大基线视力表。
此外,低剂量和高剂量的Medidur导致显著减少视网膜厚度与基线相比。
从安全的角度来看,没有不良事件相关的眼内,或内在的眼睛,被认为在低剂量的病人的压力,而12%的高剂量患者眼内压增加大于30毫米汞柱。
此外,白内障形成的唯一相关的不良事件报告的病人高剂量组。
早期读出从这个PK研究提供了进一步的洞察FA治疗测距装置的剂量反应。相比之下,Retisert®intravitreal植入,释放FA的初始速率0.6µg每天也在人口测距装置进行研究。
Retisert在2004年和2005年在下午会议上提供的数据显示,在6个月时的15%和20%之间测距装置病人接受Retisert获得15基线视力表上的来信,2年之后增加到27%,但也有一些相关的类固醇的副作用,特别是白内障和海拔眼压。
“我们非常兴奋的本研究的早期结果支持我们的假设,即低剂量的FA通过Medidur系统将提供视力改善同时降低眼部副作用的风险通常与糖皮质激素的使用,有关“保罗•阿什顿博士说pSivida集团董事总经理。
