ReNeuron ReN001宣布向FDA申请印第安纳州的应用程序

ReNeuron集团宣布首次临床试验新药的申请(印第安纳州)应用程序的美国食品和药物管理局(FDA)开始与ReN001初步临床研究在美国,其干细胞治疗中风。

申请公司认为这是一个重要的里程碑,ReNeuron的历史和世界上第一个这样的应用程序有关神经干细胞治疗神经紊乱。

中风的最大原因是成人残疾在发达国家。每年有超过130000人患中风在英国,在美国,超过700000人。

ReNeuron ReN001干细胞疗法的寻求治疗这些患者中风和禁用了。这些病人占大约三分之一的中风患者人群。

根据ReNeuron -现有治疗中风在慢性阶段主要是集中在复发的预防中风。一年一度的照顾残疾的中风患者的健康和社会成本估计在英国超过£50亿,占据25%的中风患者长期的病床。

在美国,中风的每年的直接和间接费用估计超过500亿美元。

印第安纳州的批准后,最初的临床研究将道格拉斯Kondziolka MD教授的指导下进行,MSc, FRCS,流式细胞仪匹兹堡大学医疗中心。

我研究的初始阶段ReN001将开放标签研究中,有两个剂量水平,在中风患者禁用。这项研究的主要目的是监测治疗的安全性。

初步疗效的措施也将被记录,然而,提供潜在的治疗进一步的功效研究之前,在一次更大的患者群的安全ReN001疗法已被证实。

匹兹堡大学医学中心Kondziolka教授说:“我们的团队参与ReNeuron第一个临床研究的设计,我们兴奋的潜在领域的这项研究提供了大脑修复。本研究试图解决的问题的残疾中风后,很少有治疗方案。”