SAFC制药增加试验开发能力

SAFC制药™,业务段SAFC®,成员Sigma-Aldrich®集团已经宣布,它已经开始操作在其7000平方。英尺实验室复杂在卡尔斯巴德,CA。

位于毗邻公司现有的旗舰病毒物质生产设备,新实验室支持SAFC制药公司的生物制剂在制药和生物技术市场,提供为客户和补充其现有的生物制剂组合功能通过过程改进,技术转移的过程和化验,以及活性成分的表征。

新的复杂的包括一个专用的聚合酶链反应(PCR)设施,组织培养实验室和稳定套件由微生物和定期测试实验室,和房子一个科学团队专注于质量控制(QC),过程开发(PD),分析开发和验证。

新的PCR设施由单独的套房和单向的人才流动对于样品处理,装配和PCR扩增反应。

除了PCR分析,单位有能力执行细胞,分子和免疫分析、高效液相色谱等分析化验。所有套房都配备独立的空调与空气压力梯度,以防止交叉污染。

现场质量控制功能将包括环境监测和微生物学、稳定,发布产品和原材料,加上分析进程内的样本使用先进的仪器。所有标准操作程序和协议来进行实验室的设计遵循cGMP的指导方针。

调试新实验室的卡尔斯巴德遵循SAFC 2008现场宣布一项1200万美元的扩张构造两个完全隔离生产套件。将运行在2009年底之前,这些套件将添加一个额外的8000平方。英尺的生产空间,使100升在搅拌釜批量生产生物反应器和500 - 1000升批量生产的一次性生物反应器。

将增加商业扩张生产能力在当前44000平方。英尺站点和生物安全二级计划是符合要求的,允许人类病原体的操纵。