Santhera和国家卫生研究院合作评估系列®原发性进行性多发性硬化症

Santhera制药宣布合作美国国立卫生研究院(NIH)调查系列®作为主要的潜在治疗进展型多发性硬化症(项目组合管理系统)。

全球估计有150000到300000名患者患有这种罕见但严重的多发性硬化症。I / II期临床试验由观察一年和两年的介入。

IPPoMS(原发性进行性多发性硬化症患者等)试验是一种I / II期研究和12个月的预处理基线期之后,双盲、随机、安慰剂对照治疗24个月时间调查的安全性和有效性一剂系列®和安慰剂。

基线期间将招收80名患者来收集特定病人的疾病进展的生物标志物以及纵向神经影像学和临床数据。选择的主要测量结果以及潜在的样本大小的调整将基于数据的分析从基线期pre-randomization第一30个病人。

自适应措施的试验设计允许选择组织破坏中枢神经系统的关键参数结果。此外,这个特定的设计被选中来减少病人的数量通常需要女士的临床研究。

IPPoMS研究之间的协作执行美国国家神经疾病和中风研究所(研究所)在美国国立卫生研究院和Santhera。在协作下,美国国立卫生研究院将进行临床试验,而Santhera将提供研究药物。