长期提供最新临床试验Sepracor sep - 225289和失眠药LUNESTA®儿科

长期公司Sepracor已经宣布,它已经完成了初步结果的分析和验证二期,514年9月——病人研究评估的有效性和安全性- 225289治疗重度抑郁症,包括忧郁的患者和非典型特征。

长期决定,225289年9月——不符合Sepracor端点疗效,这是减少抑郁症的症状治疗8周后,作为评估使用医生评分,ham - d测量表。研究并实现的积极控制分离安慰剂显著的主要终点。

在这项研究中,测量血清的浓度——225289年9月被发现是低于预期水平的暴露剂量远低于暴露概要文件被观察研究和在几个阶段我研究。

此外,不良事件概要文件证明了225289年9月,与之前不一致的临床经验和类似副作用观察当患者服用安慰剂。因此,初步数据不确定的等待进一步调查的9 - 225289剂量的关系。

“虽然我们显然是失望的结果的分析,初步研究结果,我们进一步分析过程中剂量反应和二次端点来确定如果我们将这部小说机械观,”Mark H.N. Corrigan表示,医学博士执行副总裁、研发在长期。Sepracor

9 - 225289是一种相对较新的一类药物称为三5 -羟色胺再摄取抑制剂基于他们的活动,去甲肾上腺素和多巴胺转运蛋白。9 - 225289的药理是有别于其他目前批准的抗抑郁剂由于其显著的亲和力的多巴胺转运体以及高效能的再摄取抑制5 -羟色胺和去甲肾上腺素转运蛋白。

在2008年和2009年初,长期失眠药LUNESTA®品牌完成两个儿科研究Sepracor eszopiclone为了应对书面请求从美国食品和药物管理局(FDA)的努力获得一个儿科失眠药LUNESTA排他性扩展。2009年4月,长期发起Sepracor两个额外的儿科研究按照FDA的书面请求。

FDA已经通知我们,这两个研究已经把临床由于担心可能相关的非临床数据管理eszopiclone儿童。临床将不与任何调查结果中观察到儿科临床研究也不影响任何成人eszopiclone正在进行临床试验。此外,该操作不会影响可用性或处方信息与失眠失眠药LUNESTA治疗的成年人。

失眠药LUNESTA已被证明是安全和耐受性良好治疗成人和老年患者失眠。长期打算与FDA Sepracor解决FDA的潜在解决问题有关的非临床数据对人类儿童主题。

“我们是我们近期的研究和开发努力关注STEDESA™,这是一个潜在的新辅助治疗部分性癫痫在FDA目前正在审查,和德®丙HFA鼻腔喷雾治疗过敏性鼻炎,这是在目标进入第二大规模的III期临床研究在2009年的秋天,”艾德里安·亚当斯说,总裁兼首席执行官长期。Sepracor

“我们将提供一个更新的225289年9月,数据的分析和失眠药LUNESTA儿科研究在2009年第二季度电话会议,将在7月举行。此外,我们将提供一个综述的进展和我们的医药产品管道。”