Sequenom宣布纽约州无创性产前测试的批准

Sequenom公司宣布纽约州批准无创性产前测试基于Sequenom SEQureDx™技术自由胎儿细胞核酸的评估。

实验室开发的测试(LDT)上执行一个实时聚合酶链反应(rt - PCR)检测平台恒河D (RhD)不相容Sequenom将销售的非独家的许可,CLIA-certified,纽约州允许实验室Lenetix医疗筛查实验室,Inc .,米尼奥拉,纽约。

“这将会是第一个商业引入非侵入性产前测试在美国利用SEQureDx™技术,代表了我们的战略的重要一步建立一个专有的无创性产前产品的全球投资组合。RhD开创性的测试,将协助我们准备开发和推出其他测试如FetalXY和唐氏综合症,”哈利Stylli博士说,Sequenom的总裁兼首席执行官。

“会无创性产前测试可能补充和呈现一个范式转换,即从当前羊膜穿刺术等侵入性测试程序。测试基于我们SEQureDx技术可以从一个简单的母亲的血液样本,这可能允许产科和胎儿母体专家成功地在怀孕早期进行干预,以改善结果,”Stylli补充道。

公司预计引入额外的无创性产前测试,开始在2008年上半年LDT FetalXY申请/性别检查,这可能帮助卫生保健提供者的评价高危妊娠与家族遗传疾病与X染色体相关的历史。

此外,该公司预计将迁移RhD不相容和FetalXY /性别筛查专有MassARRAY明年®系统。MassARRAY系统提供了独特的多路复用功能复杂的基因目标与杰出的灵敏度和精度,额外的发展的一个重要优势的无创性产前测试。

“Lenetix医学筛查实验室很高兴成为第一个商业基因检测公司提供RhD / SRY高危孕妇在美国,”伦纳德·h·科尔纳说,总统和Lenetix的方案。

“我们有过去一年的努力与监管和分子纽约州卫生部的专家将这一创新,高质量、无创产前检测到美国。这将是临床可用的所有Lenetix立即有效客户,”凯尔纳继续说。