sv独立验证idb的E-WorkBook套件对21 CFR 11和GLP要求部分

idb已经宣布其完成E-WorkBook套件独立验证了皇家社会de Validacion de sistema (sv)对FDA 21 CFR第11部分和良好实验室规范(GLP)的指导方针。

E-WorkBook自2006年以来一直根据规定进行验证,现在全部E-WorkBook套件,包括BioBook和ChemBook,已成功验证。

sv是一个基于验证和合规咨询公司在西班牙。成立于1994年,sv为医药行业提供高价值的验证和合规服务通过其团队超过150在各种技术领域的专家。

E-WorkBook提供了一个安全的和可扩展的框架内,实验室研究可以被执行,监控,记录,报告和归档。通过提供一个完整的审计跟踪与版本控制和电子签名认证,系统允许制药公司满足21 CFR第11部分电子文档的要求。

“我们很自豪idb独立验证的合作伙伴,”评论Pierenrico Bonalumi,计算机系统验证sv的经理。“通过执行过程和能力满足21 CFR第11部分的技术要求,E-WorkBook套件可以帮助组织实现法规遵从性。”

尼尔·吉卜林的创始人兼首席执行官idb评论说,“制药公司需要健壮、安全的民族解放军系统来保护知识产权(IP),遵守21 CFR第11部分规定,确保良好的实验室实践”。他补充说,“sv表明idb E-WorkBook套件可以成功地验证21 CFR第11部分和GLP制药公司。”