SymBio完成套细胞淋巴瘤的病人登记Bendamustine二期临床研究

SymBio制药有限公司已完成招生目标套细胞淋巴瘤患者的一个正在进行的二期临床研究Bendamustine完成登记后的患者无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)。日本研究正在进行全国18个机构12月启动以来,2007年。

公司打算收集有效性和安全性数据为NDA申请做准备。由于对iNHL完成注册和套细胞淋巴瘤(制程)患者比原计划提前,公司加快发展时间表Bendamustine,提交NDA现在预计2009年第四季度。

SymBio取得专有权的开发和商业化bendamustine盐酸在日本,中国(香港)、台湾、韩国和新加坡从阿斯特拉制药GmbH(目前,阿斯特拉德国GmbH,慕尼黑,德国)。

在德国,bendamustine盐酸作为一种抗癌药物在Ribomustin品牌”。“2008年3月20日,头,Inc .(弗雷泽,PA)得到美国食品及药物管理局的NDA批准TREANDA(盐酸bendamustine)患者的治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)。

头已经向FDA补充NDA用于无痛的低档NHL患者进展期间或治疗利妥昔单抗或rituximab-containing方案后,与期望获得FDA批准,今年第四季度。马斯河也被提交给EMEA使用iNHL bendamustine HCl治疗,慢性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤(MM)的13个欧洲国家,包括德国和保加利亚。