生热作用提交的510 (k)申请FDA脐带血处理系统

生热作用公司宣布,该公司已经提交了一份510 (k)上市前通知应用程序美国食品和药物管理局(FDA)请求监管间隙AutoXpress系统(AXP™)。

AXP自动隔离和捕获脐带血干细胞的功能在一个封闭的系统。通用电气医疗集团AXP的独家全球分销合作伙伴,2006年3月开始销售产品商业化。

“生热作用FDA设备主文件AXP发起的2005年10月,开始准备510 (k)应用程序收到10月24日,2006通知FDA的意图开始调节脐带血处理系统和容器,”菲利普·h·科埃略说,生热作用的董事长兼首席执行官。

“FDA监管脐带血处理设备和一次性用品,准备移植干细胞的单位,是一个关键的事件在移植医学明确信号,患者安全将保护全球移植的数量继续增加。”

”作为我们工作与FDA通过监管过程中,我们的合作伙伴,通用电气医疗集团,继续市场AXP系统脐带血银行在世界范围内,“科埃略继续说。

“我们高兴,纽约血液中心和脐带血注册表,分别是世界上最大的公共和私人家庭脐带血银行,已经采用了AXP系统由于其能够自动收集几乎所有的干细胞一致且高效地从脐带血样本。”

510 (k)提交请求市场间隙AXP系统处理脐带血干细胞和索赔实质等同其他设备用于这一目的。

510 (k)提交完整覆盖了AXP系统包括AXP硬件设备,停靠站,一次性袋处理组和XpressTRAK™软件,协助质量保证和符合现行良好生产规范(cGMP)和当前良好的组织实践(cGTP)。

这个提交纽约血液中心支持研究的国家脐带血计划,这表明AXP可以收获98%的单核细胞(跨国公司)人口(包含所有的干细胞)一致且高效地从脐带血。

这个过程中,时间和任何这样的结果提交将完全由FDA的决定。