局部药宣布从1/2a阶段试验阳性结果Luliconazole用于治疗甲真菌病

局部药制药公司,宣布积极1/2a阶段试验的结果评估安全、耐受性和药物动力学luliconazole 10%解决方案的最大使用局部应用程序在成人后是严重远端指甲下的甲真菌病的脚趾甲。

的非盲、单站点研究了24个病人每日一次极量10% luliconazole解决方案的应用程序在诊所为29天。

基于主题的评论在审判期间,后续照片收集在一个子集的主题90天post-dosing指甲上的任何治疗效果进行评估。

纳入本研究的结果表明,所有24例在起始剂量,完成了试验和10% luliconazole解决办法是耐受性良好。

此外,稳态水平的luliconazole白天在等离子体达到8由于药物所需的时间穿过钉板和甲床前到达循环。

稳态等离子体水平在一天八个阶段1/2a研究从时间的角度是一致的与局部药的临床前工作的结果,它表明,大量的10% luliconazole解决方案已经穿过白天指甲一分之七体外人工脚趾指甲渗透模型。

等离子体水平阶段1/2a luliconazole测量的研究较低,建议小的风险安全问题或药物之间的相互作用。

Luliconazole也出现在等离子体后七天最后的应用程序中,这表明药物继续通过钉,进入循环,类似于药物最初到达的时间进程循环。

试验中患者进行心电图监测根据FDA新分子实体。没有心脏和luliconazole效果观察。

“这些发现与后续摄影的结果显示,一些病人经历了显著的指甲清理尽管严重甲真菌病和很短的疗程表明产品有潜力成为一种有效和安全的局部治疗甲真菌病,值得进一步临床研究,”特里·m·琼斯博士说,领导研究调查员和皮肤科医生在大学站,德克萨斯州。

遵循1/2a研究阶段,局部药计划进行第二阶段试验,将招收大约240名患者有轻度到中度的远端指甲下的甲真菌病。

审判将评估luliconazole 10%解决方案的安全性和有效性两个剂量方案和评估luliconazole影响明显钉增长和根除真菌,这是第三阶段的重要临床指标和产品批准。

“luliconazole 10%解决方案执行我们曾预测基于体外临床前工作。鉴于luliconazole高效能对抗真菌引起的甲真菌病,我们制定的能力达到甲床和耐受性良好配方,我们认为产品有潜力成为一个高效和安全的局部治疗大约3500万美国成年人患有甲真菌病,”格雷格Vontz说,总裁兼首席执行官局部药。

Vontz继续说道,“根据阶段1/2a结果,我们计划推进该产品的临床开发一个健壮的2期临床试验的启动今年下半年。我们正在提高一系列一轮基金第二阶段项目。”