2018年4月，美国食品和药物管理局(FDA)咨询委员会建议批准Epidiolex:一种从大麻植物中提取的处方癫痫药物。FDA还没有批准该药物，许多人认为在这个阶段他们不会批准。但是，这一建议给整个医用大麻研究界带来了希望，因为批准将代表着FDA首次正式承认大麻植物的医疗用途。此举还引发了一场持续不断、有时颇具争议的辩论:合成大麻素和植物衍生大麻素，哪一种最好?
为了阐明这一发展意味着什么，以及合成大麻素和天然大麻素的利弊，我们采访了AXIM生物技术公司的首席执行官、医学博士、DDS、MBA乔治·e·阿纳斯塔索夫博士。
JR:每个人都对如何将大麻植物用于医疗目的有自己的看法。从植物中提取的大麻素比合成的大麻素有什么好处，反之亦然?
遗传算法:这取决于人们是否相信Mechoulam教授的“随从效应”理论。该理论提出，大麻素具有整体效应，这意味着它们的药用效果总和比分离的大麻素要大得多。迄今为止，已有100多种大麻素，包括THC、CBD、CBG和CBN等众所周知的类别。除此之外，大麻还含有700多种其他分子，包括萜烯、抗氧化剂和维生素。尽管如此，目前还没有确定天然提取和纯化的大麻素作为药物是否比合成大麻素更有效，反之亦然。我们所知道的是，从植物材料中生产药用级纯化(99.8% +纯度)大麻素是极其困难的。然而，AXIM已经做到了这一点。我们现在能够制造出极高纯度的大麻素，但到目前为止，这只可能与四氢大麻酚和CBD。不幸的是，目前生产它们的过程相当复杂，而且非常昂贵。在消费者层面，从植物材料中自然提取和纯化的大麻素，通常被称为“有机”，比合成的同类产品更具吸引力。 It is worth mentioning that the process to create this kind of product to pharmaceutical standards must start with a Current Good Manufacturing Practice (cGMP) compliant cannabis plant. Only one company in the world has this designation, Bedrocan in The Netherlands and, every subsequent step must be cGMP as well.
JR:您能评论一下FDA咨询委员会最近建议批准Epidiolex的举动吗?
遗传算法:我们将等到6月27日，看看最终的建议是什么。FDA规定的质量要求可能存在问题。这是cGMP的问题。FDA对药品的纯度有极其严格的标准。杂质不应超过0.2%。这意味着Epidiolex中的CBD纯度应该是99.8%。事实并非如此。为了GW制药公司，我希望一切顺利。
这对其他从事大麻素研究的生物技术公司意味着什么?你还在关注其他的趋势吗?
遗传算法:如果Epidiolex被FDA批准(请记住，Sativex已经在FDA的办公桌上10年了，但没有被批准)，这将标志着FDA对自然提取的大麻素的立场发生转变，目前大麻素被美国缉毒局(DEA)列为附表i。如果获得批准，最大的问题是它将如何被安排?附表II或III?这对GW制药公司来说意义重大。首先，它必须在美国生产，因为那里没有可靠的制药级大麻供应商。这意味着他们要么必须用合成大麻二酚(CBD)重新配制，并进行必要的研究来支持重新配制，要么请求DEA在美国种植他们自己的大麻。如果它们的活性药物成分CBD符合纯度标准，而Sativex则不是这样，那么它将有更好的机会获得注册。这也将是FDA批准的第一种天然大麻素类药物。
JR: AXIM生物技术公司所做的工作如何与所有这些联系在一起?你在开发什么，它能实现什么?
遗传算法:AXIM是唯一一家拥有技术，获得cGMP大麻植物，并生产纯度为99.9%的制药级纯植物性四氢大麻酚和CBD的公司。我们还与合成大麻素合作，并密切关注FDA的趋势。我们准备采取任何被FDA标准视为“政治正确”的做法。我们已经制定了一些产品，并将它们战略性地放在AXIM的处方，非处方和消费产品的渠道中，如CanChew Plus®口香糖治疗炎症性肠病(IBS)， MedChew-1401口香糖治疗多发性硬化症疼痛和痉挛，以及我们的droonabinol治疗等效项目。
我们最近宣布了与Noramco的长期购买协议，将dronabinol用于AXIM的临床试验，用于治疗癌症或艾滋病患者因化疗引起的恶心呕吐(CINV)和体重减轻引起的厌食症。AXIM将对活性药物成分(API)进行微胶囊化，并将其配制成其专有的控释口香糖输送系统，该系统将通过一项临床研究，比较该公司产品的生物利用度和治疗等效性与fda批准的参考上市药物(RLD) Marinol®。
乔治·e·阿纳斯塔索夫博士接受了大麻分析杂志执行主编杰克·路德的采访。
