完成试验免疫治疗皮肤癌手术前诱导反应超过一半的患者

在国际,领导的多中心二期临床试验德克萨斯大学MD安德森癌症中心,63.3%的患者II-IV阶段皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的肿瘤几乎或完全消失,当治疗术前免疫疗法。今天的结果了欧洲社会医学肿瘤学(ESMO) 2022年国会并发表在《新英格兰医学杂志》上。

anti-PD1治疗cemiplimab耐受良好,研究其主要终点会见了病理完全缓解(pCR)率为50.6%,意味着没有发现肿瘤细胞在手术。另一个12.7%的患者有一个主要的病理反应(MPR),发现肿瘤不到10%可行的手术。被独立的中央病理检查证实的响应。

“这些结果代表最高的反应率在任何固体新辅助anti-PD1单药治疗癌症迄今为止,可能是实践的开始改变我们如何对待先进,可切除的皮肤鳞状细胞癌,”研究首席研究员和作者说尼尔·格罗斯,医学博士教授头颈外科。“我很兴奋地看到这个新的治疗方法如何影响结果,包括生活质量,为我们继续长期随访。”

在美国大约有100万人被诊断为CSCC每年,使它的一个最常见的癌症。大多数情况下很容易被皮肤科医生和初级保健医生,不需要先进的护理。然而,大多数CSCCs发生在头部和颈部区域-区域收到重阳光照射,在罕见的情况下,他们积极生长和扩散,他们会影响眼睛,耳朵,鼻子和嘴巴。

目前的标准治疗,包括手术切除和辐射,可以毁容,导致损失的重要功能。虽然不是一个端点的研究中,应对新辅助(术前)免疫疗法在某些情况下启用微创,function-preserving手术。

2018年,美国食品和药物管理局(FDA)批准了cemiplimab转移CSCC患者不适合手术治疗或辐射。药物首先研究新辅助设置可操作的疾病在MD安德森在单一机构二期的一项研究中,总设计和领导。结果是提出了2019年ESMO国会和发表在临床癌症研究在2021年。20位患者的病理反应率75%,促使这一国际研究,多中心研究(NCT04154943)确认药物的疗效。

单组研究中招收了79名病人在美国澳大利亚和欧洲,可操作的阶段II-IV CSCC接收四个剂量的新辅助cemiplimab紧随其后curative-intent手术,可选的辅助放射治疗。手术前患者扫描,但成像响应(6.3%完成响应)低估了pCR (50.6%)。成像的总体响应率为68.4%,与大多数反应分为局部反应。

六十七名患者(84.8%)是男性,年龄中位数为73。符合CSCC发生率,87.3%的病人是白人,头部和颈部区域的主要癌症网站91.9%的病人。

六十二名患者接受所有四个剂量和70名患者接受了手术。的9名患者没有手术,三个拒绝因为成像显示免疫治疗癌症的回应,两人失访/不符合,两人进步的疾病和两名有经验的不良事件。

总的来说,14例(17.7%)出现3或更高年级的不良事件。最常见的事件的任何年级疲劳(30.4%)、皮疹(13.9%)、腹泻(13.9%)和恶心(13.9%)。四个患者死亡;一人死亡,心力衰竭的恶化,被认为是与治疗有关。没有新的安全信号anti-PD1免疫疗法治疗。

研究小组将继续跟踪研究参与者和其他生存数据和报告结果后续完成时。在未来,调查人员希望地址仍然没有答案的问题的最优数量的剂量在手术之前,哪些病人可以安全地避免辐射和/或手术,以及如何预测哪些病人最有可能对免疫疗法。

“我想的真的会产生巨大的差异的生活质量,”格罗斯说。“如果你能避免辐射或做一个小手术,你可以保持你的眼睛,耳朵和鼻子,这是一个巨大的胜利。这是这种方法的兴奋:有机会让生命在未来更好的为我们的病人。”

参考:总值ND,米勒DM、Khushalani NI等。新辅助cemiplimab II期静脉皮肤鳞状细胞癌。N拉米夫地中海。2022年。doi:10.1056 / NEJMoa2209813

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