TX-RAD TxCell成功完成临床前开发的炎症性关节炎

TxCell SA,法国生物技术公司开发自体的细胞疗法使用1型t调节淋巴细胞(Tr1)治疗慢性炎症和自身免疫性疾病,宣布TX-RAD成功完成临床前开发的产品用于治疗类风湿性关节炎。

由于这个强劲的临床前数据,TxCell目前正准备阶段I /花絮与TX-RAD临床研究治疗中度到重度患者风湿性关节炎。临床试验申请应提交的2010年第三季度。

“临床前药理学,包括药效学、药代动力学和毒理学数据显示具体的证据TX-RAD的耐受性和疗效,治疗类风湿性关节炎的临床实验的细胞疗法的新产品,“说Arnaud Foussat, TxCell首席科学官。

未来发展的TX-RAD将受益于一个健壮的GMP(良好生产规范)生产过程建立在临床前研究。

“这成功的临床前程序是另一个重要的里程碑在公司的发展和进一步验证我们的技术平台,”弗雷德里克·哈梅尔说,首席执行官TxCell。“我们现在可以提交我们的下一个应用程序,应该执行临床试验由今年年底我们第一次注射。”

类风湿性关节炎是一种慢性,经常与显著致残疾病未满足的医疗需要。现有的治疗方法仍不能提供一个完整的答案。

TX-RAD 1型调节性T细胞是自体的准备(Tr1细胞)制定的静脉输液。Tr1细胞用于TX-RAD孤立于整个病人的血液样本,由特定的目标抗原激活,识别和扩大体外之前回注到病人。Tr1注射细胞炎症和被激活的站点本地特异抗原,胶原蛋白II型,这是一个主要的蛋白质存在于关节。

TX-RAD代表一个潜在的新治疗中度到重度类风湿关节炎患者的机会不应对现有的常规治疗。

强有力的证据的耐受性和疗效的试验用药品的治疗类风湿性关节炎将进一步评估通过临床试验计划。pre-submission文档已经完成并提交的最终临床试验应用程序将结束的夏天。

”这个阶段I /花絮”试验计划作为第一次注射剂量升级研究的人,“说米格尔的强项,TxCell首席医疗官。“耐受性和疗效在临床前研究中获得的数据和初步的积极信号检测I /花絮”阶段试验为克罗恩病Tr1细胞为我们提供相关信息来选择这种探索性的剂量和方案设计,开放标签阶段I /花絮在风湿性关节炎试验。”