溃疡性结肠炎药物在临床试验双打缓解率

一种新药的速度增加了一倍缓解溃疡性结肠炎(UC)患者的炎症性肠病,两个3期临床试验。该研究发表在《新英格兰医学杂志》上。

处理未满足的需求

据估计,600000 - 900000人与加州大学在美国生活,稳定患者的数量日益增长的在全球范围内。

溃疡性结肠炎是一种慢性炎症性疾病,影响结肠内壁造成腹泻带血、腹痛、贫血和疲劳,和这些疾病的风险也很高结肠直肠癌。加州大学的原因并不清楚,但它被认为是多种因素的结果如不正常的肠道免疫系统的反应。

UC患者可以通过时间的冲突——症状恶化,缓解他们的症状改善。药物可以某种方式来控制疾病和帮助带来缓解——可能持续几周到几个月,甚至几年,但目前的治疗并不总是成功,需要一些患者接受手术删除部分甚至全部结肠。

“仍有高的未满足的需要安全有效治疗(加州大学)。这新药满足这种需求的一个重要比例的病人,”说基尔特•D 'Haens胃肠病学教授、该研究的第一作者和阿姆斯特丹大学医学中心。

最近的2期临床试验表明,一种新的药物,mirikizumab, UC患者是有效的。这种结合的基于抗体的药物和块interleukin-23的活动,一种蛋白质,这种蛋白质触发器和保持肠道炎症和溃疡性结肠炎和克罗恩病有关。现在,研究人员报告阶段3的两项研究的结果,调查1281年mirikizumab患者的疗效和安全性活跃,是严重的加州大学。

提高缓解率

D 'Haens和他的同事们进行两项随机、双盲和安慰剂对照3期试验。

第一,称为LUCENT-1,治疗UC患者输液的300毫克的mirikizumab(868例)或安慰剂(294名患者)在12周内每4周。其中,544对治疗反应,mirikizumab-treated患者更有可能实现临床缓解,24.2%的患者在mirikizumab集团实现缓解相比安慰剂组为13.3%。

治疗的544名患者成功地回应被转移到第二项研究LUCENT-2,他们收到了皮下注射的200毫克mirikizumab(365例)或安慰剂(179名患者)每4周一个额外的40周。在这里,49.9%的患者达到临床治疗缓解期相比,25.1%的患者接受了安慰剂,另一个显著增加。

病人mirikizumab内窥镜的几率也增加了缓解(减少疾病内镜的迹象),减少排便紧迫感。普通感冒和关节疼痛通常与mirikizumab治疗在试验报告,等15个患者机会性感染治疗带状疱疹(带状疱疹)。

值得注意的是,癌症也发生在少数mirikizumab-treated病人:“患者在1217 mirikizumab控制和不受控制的时期(包括开放的扩展和维护时间)在两个试验中,15个有机会性感染(包括6与带状疱疹感染)和8得了癌症(包括3与结直肠癌)。病人安慰剂中诱导试验,1带状疱疹感染,没有癌症,”作者写道纸。

作者还状态,另外,长期试验正在进行调查mirikizumab UC患者的安全性和有效性。然而,从目前的试验结果表明,该药物的前景治疗UC的:“如果我们把这些结果结合在一起,我们看到mirikizumab是一种有效的药物对于那些比较严重的患者和严重形式的(加州大学)。我们希望它可以作为治疗选择今年在欧洲,“说D 'Haens。

参考:小林Dubinsky M, D 'Haens G T, et al . Mirikizumab诱导和维持治疗溃疡性结肠炎。2023年。NEJM。doi:10.1056 / NEJMoa2207940

这篇文章是一个返工的新闻稿阿姆斯特丹大学颁发的医疗中心。材料已经编辑的长度和内容。