Valneva宣布灭活COVID-19疫苗的临床试验

Valneva SE,特种疫苗公司集中在预防疾病和主要的未满足的需求,今天宣布启动一个1/2期临床研究灭活,佐剂COVID-19疫苗候选人,VLA2001。

VLA2001利用Valneva制造平台的授权日本脑炎疫苗,IXIARO®和是第一个公开宣布灭活疫苗COVID-19开始在欧洲临床开发。

vla2001 - 201的研究是一个随机、双盲试验评估三个剂量水平的安全性和免疫原性大约150名健康成年人。
研究将在网站在英国和支持由国家卫生研究所(NIHR)。

主要终点读出将两周后完成剂治疗原发性免疫(0天,21)。主题分析的数据,包括最佳剂量的选择目前预计在2021年第二季度初,额外试验预计将立即开始。

公司目前计划包括了超过4000名参与者的额外试验,它相信可以支持一个初始监管批准2021年第四季度。

阿洛克·夏尔玛、英国商业大臣、能源和工业战略,说:“我们采取的步骤在推出第一个COVID-19疫苗,我们必须记住,我们需要有一个可用的疫苗范围保护英国公众现在和未来。今天,我们有了更多的好消息,拯救生命的临床试验将在全国测试Valneva的疫苗的安全性和有效性,目前正在临床开发这里在英国。到访Valneva在夏季的先进的设施,我看到第一手的工作我们的科学家和研究人员正在开发这种疫苗。由于英国政府的大量投资,我们会竭尽所能,以确保我们的国家有能力来产生数以百万计的英国这种疫苗的剂量和周围的世界。”

托马斯•Lingelbach Valneva首席执行官补充说,“我们的团队一直很难分化发展我们的候选疫苗,我要感谢他们,以及英国政府为他们的奉献和支持。进行我们的第一个临床试验时,我们已经力度加大我们的制造能力和全面,这样我们可以开始生产疫苗在世界各地广泛使用假设疫苗是安全有效的。”

首席研究员亚当·芬恩对VLA 2001 - 201计划,布里斯托尔大学的儿科教授和顾问在布里斯托尔皇家儿童医院说,“我非常高兴和自豪是领先向前努力把这种疫苗临床试验在英国一个非常强大的团队一起工作在几个国家健康研究所NHS网站。努力生产疫苗预防COVID-19和限制其在人群中的传播包括几个新方法,但有尝试和测试方法发展高效,安全的疫苗,我们也可以使用。种植然后灭活全病毒疫苗是一个方法最早在1950年代和导致疾病预防了几十年。我们预计这种含有两种佐剂灭活疫苗会生成一个更广泛的免疫反应。”

2020年9月,Valneva宣布主要COVID-19疫苗与英国政府合作。根据协议,如果疫苗研发成功,Valneva将为英国政府提供6000万剂在2021年下半年和英国政府选择在2022年至2025年提供1.3亿剂。英国政府也在前期投资的扩大和开发疫苗,对疫苗供应被收回的投资。

关于小说的冠状病毒SARS-CoV-2和COVID-19疾病

SARS-CoV-2是一种新的冠状病毒在2019年末确定和包膜RNA病毒属于一个家庭,包括即非典,两者都造成了严重的人类呼吸系统感染。病毒导致疾病命名COVID-19,从未被发现在人类身上。首次报道此次疫情以来,全球病毒已造成超过160万死亡报告。它已经宣布大流行由世界卫生组织(世卫组织)。

关于vla2001 - 201

VLA2001 - 201是first-in-human阶段1/2研究将评估三个剂量水平的VLA2001(低、中、高)安全、耐受性和免疫原性剂治疗与肌肉接种三周内安排分开。总体而言,150名健康的年轻成年人年龄在18岁到55岁将招募。这项研究将从非盲剂量递增阶段。安全数据审查后由一个独立的数据安全监测委员会(DSMB),这项研究将进行随机,双盲,多中心研究。vla2001 - 201是在两个部分:一部分(每天1到36)和B部分(208年37天)。以下数据(即一个评价部分。天36)数据,目前的研究中,进一步的临床研究可能会启动。

关于VLA2001

VLA2001 Valneva对SARS-CoV-2候选疫苗病毒。VLA2001由灭活全病毒粒子SARS-CoV-2 S-protein密度高,结合两种佐剂,明矾和CpG 1018。这种佐剂组合一直诱导在临床实验中抗体水平高于alum-only配方和显示的转变对Th1细胞免疫反应。VLA2001 Valneva Vero-cell建立的平台上生产,利用Valneva制造技术的授权日本脑炎疫苗,IXIARO®。已经高档的过程,最后的工业规模,包括失活底保保护本机S-protein的结构。CpG 1018是美国fda批准的一个组成部分,HEPLISAV-B®疫苗。

VLA2001疫苗有望符合标准冷链要求(2度到8摄氏度)。

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