Valneva试验比较新的COVID-19疫苗Oxford-AstraZeneca疫苗

Valneva已经宣布背线三期临床试验的结果灭活的疫苗佐剂COVID-19 VLA2001候选人。

病毒灭活,整个COVID-19疫苗

VLA2001是一种灭活全病毒疫苗,利用Valneva“Vero-cell”平台技术。使用的平台是目前商业化的疫苗IXIARO®。包含整个SARS-Cov-2病毒的疫苗,这是生长在一个细胞培养灭活前通过化学手段。这个过程保存了原生结构的抗原(S SARS-CoV-2病毒的蛋白质),然后在政府能够引发免疫反应。

这样的反应是由包含两种佐剂增强——明矾和CpG1019——也用于现有疫苗。目前,VLA2001是唯一在欧洲疫苗的开发。“这是一个更传统的方法相比,疫苗生产疫苗目前部署在英国、欧洲和北美,” 亚当·芬恩 布里斯托尔大学的儿科教授兼首席研究员说 新闻稿 。

“疫苗用于主动免疫高危人群,防止运输和感染症状COVID-19正在进行的大流行期间,“ 托马斯Lingelbach 的首席执行官Valneva在新闻发布会上说。他补充说,VLA2001可能也是一个特别适合助推器接种疫苗,因为这类型的疫苗(全病毒灭活)历来被证明工作以及其他传染病的助推器。

Cov-Compare试验

审判-命名 Cov-Compare ——是一个随机、observer-blind研究招募了超过4000人在26个不同的网站在英国。主要目标是比较免疫原性——即。产生免疫反应的能力——的VLA2001 Oxford-AstraZeneca疫苗,AZD1222 (ChAdOX1前身)。这一结果被量化生产的抗体几何平均滴度(GMT)的参与者。第二个试验的主要结果测量是任何不良事件发生的频率和严重程度在应对疫苗。

Cov-Compare新兵被分成两个不同的组:30岁以上的2972个参与者被随机分配接受两个肌内剂量的VLA2001 (n = 1977)或AZD1222 (n = 995)在推荐剂量水平为每个疫苗,28天。确定安全性和耐受性概要文件在年轻人群,1040名年龄在18岁至29年,患者招募和分配给接收VLA2001开放时尚。

重要发现

Valneva在声明中表示,试验了其co-primary端点。唯一可用的数据已经由公司在一份新闻稿的形式,因此它是重要的结论解释。

“VLA2001优势对AZD1222 (ChAdOx1-S)的中和抗体几何平均效价(格林尼治时间比= 1.39,p < 0.0001),”新闻稿。GMT VLA2001组为803.5(95%置信区间CI: 748.48, 862.59), AZD1222组相比,格林尼治时间值为576.6 (95% CI 543.6, 611.7)两周后第二次疫苗接种(审讯的43天)30岁以上的成年人。此外,VLA2001证明non-inferiority的血清转化速率(SCR)与AZD1222相比,作为一个可控硅为治疗组95%以上被记录。

评论结果, 彼得博士英语 传染病控制,退休的顾问说,“在实验室评估的有效性方面,Valneva产生更高层次比ChAdOx1-S(格林尼治时间衡量。的临床和流行病学意义还有待观察。”

他补充道,“防止感染,你需要足够的抗体;额外的抗体水平的好处是更多的预期持续时间的保护。如果有你保护一个门槛,疫苗接种引起的水平越高,时间越长可能(因为抗体水平衰变是一个近似的线性方式),直到你失去免疫感染。”

VLA2001也引发了生产的T细胞比例无功的参与者对S - N和M - SARS-CoV-2病毒的蛋白质。Valneva还指出,VLA2001一般耐受性良好,展示“更有利”的耐受性相比Oxford-AstraZeneca疫苗。

教授一分钱病房、独立的药品的医生和制药医学客座教授在伦敦国王学院,说:“结果已经共享一份新闻稿的形式,详细信息不可用,但基于数据提供合理的期望,Valneva疫苗将至少在临床使用有效,也许更如果明显优越的免疫反应是持续在所有患者组,包括老年人和免疫妥协。”

在一次新闻发布会上,Valneva指出COVID-19病例数在VLA2001组和AZD1222组“类似”。公司披露的具体数量不能确认COVID-19现阶段存在的未确认,Lingelbach说。

接下来VLA2001是什么?

“今天的结果按照阶段I / II的结果我们报道早在2021年4月。从那时起,我们开始滚动提交MHRA和我们已经开始扩展的研究(阶段I / II和III期研究),”Lingelbach说。

尽管Cov-Compare试验发生在英国,目前尚不清楚在这个阶段——如果有的话——VLA2001将发挥何种作用在英国的COVID-19疫苗接种策略。今年9月,Valneva 宣布 ,英国政府已经与生物科技公司的合同终止,援引“休息的供应协议”,该Valneva极力否认。