VGX制药设备主文件提交给FDA的CELLECTRA™Electroporator

VGX制药宣布提交设备主文件(加)美国食品和药物管理局(FDA)为其专利CELLECTRA™自适应恒流电穿孔设备。

公司一直在开发CELLECTRA™electroporator作为其主要临床医疗设备提供DNA疫苗和治疗产品。许多临床疗效的研究表明,基于DNA的候选产品的交付CELLECTRA™设备优化DNA吸收及其随后的目标组织中表达,在增强动物免疫反应和结果。

加的文件,包括技术、生产、临床和非临床医疗设备信息,VGX药品标志着一个重要的里程碑。它促进了美国食品药品监督管理局审查CELLECTRA™设备当试验性新药(印第安纳州)dna产品候选人提交申请参考使用。

VGX制药最近完成了一项疼痛和耐受性临床试验在健康志愿者的DNA疫苗证明电穿孔与CELLECTRA™设备是耐受性良好。

“这,我们提交了CELLECTRA™设备另一步成为设备的首选DNA疫苗和疗法,”j·约瑟夫·金博士说,总裁兼首席执行官。

“积极发展战略将继续验证我们地产的价值DNA疫苗和疗法平台,其中包括电话会议™DNA产品候选人的CELLECTRA™设备,高效和可伸缩的cGMP生产设施。”

VGX制药计划文件三第1电话会议™dna产品候选人在2008年的前两个季度:VGX - 3100治疗治疗宫颈癌疫苗;vgx - 3200,基于人类生长激素释放激素治疗癌症相关恶病质(浪费或重量损失);和vgx - 3400,禽流感大流行疫苗。