瓦克的新流程开发单元小说ESETEC®和供应客户两位数克数量的生物制剂的临床前研究

新单位已经开始送货给客户。瓦克从而优化整个过程开发链,从基因到纯化蛋白。新的单位现在可以船两位数克量高度纯蛋白质的临床前开发,扩大之前在GMP工厂。新建筑的基础设施被专门设计来满足复杂的过程和分析现代生物制剂发展需要的基于微生物系统。扩展是瓦克应对快速增长的需求ESETEC®,它的大肠杆菌分泌的技术。这个专利技术可以用于简化和简化生产成功的新类称为抗体片段的biotherapeutics高产。
瓦克是大幅提高产能在耶拿网站为了应对越来越需要高效生物制剂生产和满足日益增长的客户需求。面积约1.700平方米,最近完成了建筑致力于过程开发和蛋白质分析整个过程链,从基因高度纯蛋白质。用于发酵的设备(能力30公升),主要处理(离心、过滤、均化)、下游加工和蛋白质改性(例如PEGylation)旨在让流程是瓦克的GMP生产高档。最新quality-by-design原理(QbD)观察整个过程开发,并需要详细的产品和过程的先验知识。
除了实际过程实验室,新单位拥有现代分析实验室的维护方法的发展过程和产品特性对通过GMP分析。因此,威克生物技术GmbH是一家将充分和最佳满足审批机构的标准日益严格的分析描述的产品和流程。全方位的分析工具是可用的:从生化检测色谱,电泳,测光,蛋白质测序和光谱,通过跟踪分析杂质(DNA, HCP en-dotoxins)。客户因此接受一个完整的过程,分析包提供的单一来源。
除了传统的生产方法,一个新的单元的焦点是ESETEC®和DENSETEC®,它是专有的瓦克技术使更简单、更有成本效益的,高收益的生产生物制药行业。ESETEC®是基于专利E。杆菌K12的应变,在发酵过程中使用重组蛋白分泌到文化在本地肉汤构象。这种细胞外重组产品的生产便于清理,消除了复杂背向褶皱阶段。净效应是使生产更有效率和更划算。
能够结合ESETEC®技术与分泌DENSETEC®,特别通过发酵过程E。杆菌、给瓦克生物技术生产能力活跃的生物制剂高效和优化时空收益率。这些健壮,validatable发酵过程承受产品高,可再生的产量。
在耶拿第二个扩展网站现有的GMP工厂生产面积的两倍,包括一个全新的下游加工设备。它将满足美国食品和药物管理局GMP的要求,以及欧洲药品局。这个扩展可能会在2010年初充分流。