只是笼统的AlloMap®基因表达试验经过FDA批准

AlloMap测试是一种非侵入性,多基因分子诊断血液测试用于帮助识别心脏移植受者与稳定的同种异体移植物功能的概率较低中度/重度急性细胞排斥反应的测试,结合标准的临床评估。新美国分子诊断公司首次获得FDA批准的体外诊断多元指数测定(IVDMIA)用于移植的管理。

”FDA批准进一步演示了AlloMap检测的临床意义和效益评估的潜在风险拒绝在心脏移植患者中,”皮埃尔Cassigneul,只是笼统的总裁兼首席执行官。”这个间隙和FDA关注这个领域凸显出越来越重要的分子诊断的病人。”

”AlloMap是一个有价值的工具在心脏移植患者的管理,”霍华德·j·艾森博士说,心脏病和首席教授在费城德雷克塞尔大学医学院。”作为一个简单的血液测试,AlloMap可以使用在一个正在进行的基础上,有助于确定哪些心脏移植病人是最不可能遭受拒绝,这是一个关键因素的长期福祉和治疗这些患者。”

AlloMap测试化验11拒绝生物标记基因的RNA水平和9个控制基因。AlloMap测试临床验证,使用的数据来自9个主要心脏移植中心参与移植物排斥反应基因表达观察(货物)的研究。AlloMap测试2005年1月以来已经作为一个实验室开发测试(LDT)中执行新临床实验室改进修正案(CLIA)认证的实验室,并已下令美国超过50个移植中心。AlloMap测试可以用于稳定的15岁及以上患者移植后第二个月后在任何时间。为了保持测试过程的严格控制,AlloMap测试目前仅在新执行参考实验室。

”我们一直在努力与FDA在510 (k)的应用程序,因为该机构宣布计划调节分子诊断测试的新类别,”副总裁说米奇内尔在新研发和技术操作。”FDA批准的AlloMap测试是新兴的分子诊断领域的一个里程碑和新方法开发和商业化的肯定高价值的免疫介导的分子测试条件通过整合基因组技术、临床专业知识和先进的信息。”

关于AlloMap®
AlloMap测试是一种无创、定量基因分子诊断血液测试,应用数学算法组成表达式的值,或RNA水平,20个基因和收益率单个AlloMap测试成绩。这总分是一个整数范围从0到40岁之间的歧视缺乏或严重急性细胞排斥反应的存在。