YM生物科学宣布为二期Nimotuzumab试验到美国FDA批准

YM生物科学公司宣布,美国食品及药物管理局建议的公司现在招收患者在美国临床基地为两个正在进行的随机、双盲二期试验的领先产品,nimotuzumab。

其中一个试验在非小细胞肺癌(NSCLC)患者没有得到治疗的治疗和姑息治疗和其他非小细胞肺癌脑转移患者。当前NSCLC姑息治疗和治疗脑转移是辐射。

当前试验设计被告知通过先前的试验nimotuzumab同样的迹象。以前缓和数据提出了ASCO 2008和脑转移随机数据EORTC-NCI-AACR分子靶和癌症治疗,2008年。

YM生物科学2009年8月10日宣布其全资子公司,YM生物科学USA Inc . (YM-USA)获得许可从美国财政部外国资产控制办公室(OFAC),解除了限制nimotuzumab在美国发展的实体瘤患者的癌症。

姑息性放疗胸廓内的疾病从非小细胞肺癌试验:

这第二阶段的研究,考察nimotuzumab当添加到缓和的影响放射治疗非小细胞肺癌治疗胸廓内的疾病,有一个目标登记的128名患者和在国际上进行。患者诊断为IIb阶段或第三治疗治疗NSCLC资格,或四期NSCLC患者进步在胸部疾病,有资格招收进入本研究。

姑息放疗是有效提高肺部疾病造成的症状,改善生活质量的三分之一的病人,和改善生存。完成第一阶段执行在加拿大和韩国的研究已经证明nimotuzumab优化姑息治疗的前景在这表明最初的刺激导致人口。

试验的主要目的是评估整体存活率的差异之间的武器与二次端点的时间进程的差异,反应率、生活质量,和无进展生存。

脑转移试验:

这第二阶段的研究,比较nimotuzumab加全脑放疗(WBRT) WBRT独自在非小细胞肺癌脑转移患者的目标人数88名患者,也在国际上进行。主要疗效终点是颅内疾病进展的差异超过六个月。

试验都是当前打开在加拿大和被扩展到欧洲、韩国、新加坡和印度以及美国。招生是针对对2010年底完成。