自适应生物技术FDA宣布紧急使用授权T-Detect™COVID确认最近或之前COVID-19感染

自适应生物技术公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)发布了紧急使用授权(欧洲大学协会)T-Detect™COVID确认最近或之前COVID-19感染。这first-in-class T细胞——基于测试是第一个迹象导致自适应TCR-Antigen地图与微软合作。

“我们很自豪能收到FDA紧急使用授权T-Detect COVID,第一个迹象的测试在一个全新的类使用血液中的T细胞来检测疾病。人知道之前感染现在将会有另一个办法知道如果有病毒,”首席执行官乍得知更鸟说适应生物技术。“授权T-Detect COVID代表一个真正的突破对病人和诊断检测范式的一个关键里程碑。我们已经证明,可以读到血液中的T细胞检测疾病,这是一个管道的开始测试其他迹象。”

欧洲大学协会是基于临床验证研究表明T-Detect COVID演示的敏感性97.1%使用rt - pcr诊断日期。敏感度的能力测试正确识别一个积极的用例(真阳性)。T-Detect COVID还显示100%的特异性。特异性的能力测试来识别负面案例(真阴性)。

“这是第一个商用前t细胞测试,证实了最近或SARS-CoV-2感染人。T-Detect是准确的和我发现尤其引人注目的是多么迅速发展。从实验室到现实世界的人类的影响在几个月内演示了我们的真正价值协作和融合的力量生物学与云级别的机器学习技术,”公司副总裁Peter Lee说,研究&孵化项目,微软。“我们希望这项技术会产生有意义的影响不仅在全球抗击COVID-19,但在许多其他疾病领域在未来。”

FDA提供了一个使用医疗产品的欧洲大学协会在紧急情况下诊断、治疗,防止严重或危及生命的疾病或当没有足够的条件,批准和现实可用的选择。