安捷伦收到FDA批准扩大使用同伴诊断识别胃癌

安捷伦科技宣布Dako PD-L1包含IHC 22 c3 pharmDx试验有一个扩展标签通过美国食品和药物管理局(FDA),用于帮助识别胃或GEJ腺癌患者治疗KEYTRUDA®(pembrolizumab),一个anti-PD-1治疗由默克公司生产公司,进军,新泽西州美国(称为MSD美国和加拿大以外)。

FDA还宣布9月22日,KEYTRUDA现在批准用于治疗局部晚期或转移性胃癌复发患者胃食管交界处(GEJ)腺癌。这些肿瘤表达PD-L1(结合积极的分数(CPS)≥1]由fda批准的测试时,与疾病进展之前或之后的两个或两个以上的治疗,包括fluoropyrimidine platinum-containing化疗,如果合适,HER2 / neu-targeted疗法。

扩大审批PD-L1包含IHC 22 c3 pharmDx KEYTRUDA意味着这些病人现在有接收目标anti-PD-L1免疫治疗的可能性。

胃癌是世界第五大常见恶性肿瘤和癌症死亡的第三大常见原因。第四对患者预后诊断为晚期胃癌差,只有4%的五年存活率*。以前,胃或GEJ腺癌患者一些治疗选项,和那些包含剧毒化疗。

首先通过美国食品及药物管理局2015年10月,确定PD-L1表达水平与非小细胞肺癌患者,PD-L1包含IHC 22 c3, pharmDx是美国FDA批准的首个化验PD-L1表情的识别患者的胃或GEJ腺癌治疗KEYTRUDA anti-PD-1治疗。

“我们很高兴,美国FDA批准用于扩张PD-L1包含IHC 22 c3 pharmDx试验,它给患者胃或GEJ癌症的可能性,他们的肿瘤样本检测PD-L1表达式,并与KEYTRUDA治疗确定资格。安捷伦科技公司的总裁”雅各说Thaysen诊断和基因组学。

PD-L1包含IHC 22 c3 pharmDx被用来评估PD-L1 KEYTRUDA患者表达的主题- 059试验。主题- 059是一个registrational,第二阶段,全球多中心、非随机、非盲multicohort试验调查使用KEYTRUDA晚期胃癌患者或GEJ腺癌。

PD-L1包含IHC 22 c3 pharmDx与默克公司合作开发公司,进军,新泽西州美国制造商KEYTRUDA anti-PD-1治疗。

KEYTRUDA人源化单克隆抗体,通过增加人体免疫系统的能力来帮助检测和抗肿瘤细胞。KEYTRUDA块PD-1及其配体之间的相互作用,PD-L1 PD-L2,从而激活T淋巴细胞,这可能影响肿瘤细胞和健康细胞。