Autoscribe发布白皮书LIMS系统验证

Autoscribe信息学宣布释放一个新的白皮书的验证实验室信息管理系统(LIMS)。白皮书讨论了LIMS验证步骤,客户和供应商的责任,GAMP5如何影响LIMS验证和可交付成果可以期望从LIMS验证项目。

LIMS的解决方案被广泛使用的公司受到FDA监管和等价的国际机构。适合使用在管制行业LIMS必须显示实现其目的和工作方式的设计工作。虽然是公司自己的责任来证明系统验证所需的水平,Autoscribe有30多年经验的构建和实施LIMS的监管机构。

知识的白皮书中提炼出了一个容易遵循可以作为参考的基础LIMS管理员和合规经理如何处理LIMS验证。它可以帮助他们理解步骤包括建立一个用户需求规范、功能规范的发展,不同阶段的资格测试,生产的最终总结报告。

”以及坚持许多标准,如FDA 21第11部分,ISO / IEC 17025,良好实验室规范(GLP)和良好的自动化生产实践(大伞),监管公司必须满足自己的信息管理系统执行如预期和适合的目的,”西蒙·伍德说,产品经理在Autoscribe信息学。“这给了LIMS系统验证白皮书从业者和信任框架试图工作形式,以确保系统实现和测试,必要的严密性,一定是这样。”