Avacta接收临床验证AffiDX SARS-CoV-2抗原侧流试验

Avacta Group plc)(目的:AVCT),宣布积极的临床验证数据AffiDX®SARS-CoV-2抗原侧流试验。临床研究的数据在98年欧洲积极COVID-19样品展示优秀的性能确定SARS-CoV-2病毒跨越广泛的病毒载量。这些数据将会结合稳定性和其他性能数据进行研究,以敲定技术申请CE标志着AffiDX SARS-CoV-2抗原侧流试验专业使用,允许该公司在5月开始在欧洲商业推广。

Avacta临床评估的侧流试验是在一个地点在欧洲与PCR证实了病毒载量患者样本。这项研究测试了98份阳性样本与Ct (31 < 26;65年Ct 26 - 30日和2 Ct 30 - 31)。Avacta抗原的快速测试确认96/98的这些正确积极的20分钟的阅读时间导致临床敏感性为98.0%样品在这个广泛低病毒载量。总共102负样本与横向流测试设备,测试正确确认101是负的,给临床特异性为99.0%。

横向流快速抗原检测的目的是提供一个低成本的方法识别个体高病毒载量这意味着他们更有可能传染给他人。许多因素影响个体是否会感染他人,以及病毒载量,比如环境和接触的长度。然而,有越来越多的人一致认为,病毒载量以PCR Ct < 27日应视为具有传染性。Avacta临床数据的AffiDX®SARS-CoV-2抗原侧流试验证明100%的敏感性识别感染个体在这个范围内。

Avacta集团首席执行官阿拉斯泰尔•史密斯博士评论说:“我很高兴的从这个更大的临床研究,临床数据已强劲AffiDX抗原测试评估较低病毒载量的Ct > 26以及高病毒载量样本。结果非常令人印象深刻的,是专业的主要一步获得CE标志使用。

”作为研究的一部分,同样的临床与两大样本测试,商用横向流抗原测试,和数据显示,AffiDX测试最好临床敏感性在Ct值的范围,特别是在低病毒载量。

“我们已经完成了必要的产品从我们的制造合作伙伴评估全球访问诊断,包括稳定性测试,将完整的CE标志的技术文件,我们预计会在5月初发生。

“我们非常兴奋,这种高质量的潜在SARS-CoV-2快速抗原测试和我们期待更新市场我们商业推广AffiDX®测试在未来几个月”。