Avacta诊断部门达到ISO 13485认证

Avacta Group plc)(目的:AVCT),开发人员基于其专有的诊断和创新的癌症疗法Affimer®和pre | CISION™平台,高兴地宣布,Avacta生命科学的诊断部门取得了ISO 13485质量管理体系的认证的生产和分销Affimer试剂用于横向流、ELISA和immunodiagnostic体外诊断设备。

ISO 13485标准定义了一个开发人员的全面质量管理的要求和法律诊断产品和医疗设备制造商。认证,它提供了一种实用的基础Avacta解决监管要求,确保产品的安全和质量,遵循成功通过审核后由Avacta公告机构(BSI集团)2021年4月公司的质量管理体系。

ISO 13485认证的CE标志意味着AffiDX®SARS-CoV-2抗原侧流试验可以从其合作伙伴,转移到Avacta Mologic, Avacta将法律未来所有的体外诊断产品制造商。

阿拉斯泰尔•史密斯博士Avacta集团的首席执行官说:“我们很高兴,Avacta诊断部门取得了ISO 13485认证。团队有了优秀的系统、流程和实践,现在弥补我们的质量框架,支持未来的增长和公司的商业上的成功。

“ISO 13485认证认可的全球合作伙伴,客户和监管机构都作为质量的医疗设备行业基准。这个认证标志的一个重要里程碑Avacta和支撑产品的未来发展战略诊断部门。”