BD收到FDA的510 (k)新的免疫学诊断系统

BD (Becton, Dickinson和公司),一个全球领先的医疗科技公司,宣布,它已收到510 (k)间隙从美国食品和药物管理局(FDA)的BD FACSLyric™流式细胞分析仪系统,一个易于使用的体外诊断(试管)系统,用于BD Multitest™化验免疫评估个人和患者有或怀疑有免疫缺陷。

BD FACSLyric系统加强了BD的投资组合的临床流式细胞术在美国可用的解决方案。系统was CE标志着欧盟去年试管指令。

新的流式细胞分析仪系统结合了benchtop-sized仪器与软件、试剂和服务为临床医生和科学家提供准确、可靠和可重复的结果。

“FDA批准的BD FACSLyric系统持续BD增加进入临床流式细胞仪技术创新更多的世界各地的实验室,”约翰·Ledek说总统的BD生物科学。“BD承认产品临床市场需要的易用性和标准化从仪器仪表,确保一致的结果,最终通知病人护理。”

BD FACSLyric支持BD Multitest™种化验和BD Multitest™6色TBNK化验,这是一些最常用的基于流程的方法试管化验。这些测试确定的百分比和绝对数量T, B和自然杀伤(NK)细胞,以及CD4和CD8 T细胞的子集。在一起,这些指标可用于个人和患者的免疫学评估,或疑似,免疫缺陷。BD FACSLyric细胞分析仪有四个配置为实验室提供灵活地适应不断变化的临床需求。将添加到更多的试管化验BD FACSLyric解决方案可用。

BD FACSLyric系统可以作为一个试管仪器在美国,欧洲和其他地区。