贝克曼库尔特生命科学接收IVDR认证

领先行业最大的投资组合的方式CE-IVD标记流式细胞仪试剂在市场上,贝克曼库尔特生命科学宣布,它已收到欧盟质量管理体系证书根据新的体外诊断医疗器械监管(IVDR)超过200流式细胞仪试剂开发和生产在马赛,法国工厂。

新的欧洲监管体外诊断2017/746 (IVDR)目前设置为2022年5月生效,取代了体外诊断指令(98/79 / EC)(类),自1993年以来一直跟着。的变化会影响欧洲临床流式细胞仪实验室,包括那些使用检验科已经得到了(LDTs)。

“IVDR 2022对我们来说是一场马拉松,而不是短跑,以及临床实验室,“马里奥Koksch博士说,公司副总裁和总经理的流式细胞术业务单元。“四年多来,贝克曼库尔特生命科学有专门的多个团队准备这一成就,进一步展示了我们独特的临床流式细胞术和市场领先地位。我们确保我们现有CE-IVD投资组合,包括试剂、设备、软件和仪器保持兼容,以满足新规定。IVDR合规也需要大量的努力从个人实验室,我们将继续投入资源,确保我们的客户跨越IVDR终点线和获得收益。”

额外的认证,预计在不久的将来。产品可用性可能不同地区以外的欧盟(EU),包括中国、印度、日本、和国家接受CE标志为基础的国家注册。请咨询的贝克曼库尔特生命科学将最新的规范和认证。

已经建立了一个特殊的资源指南,帮助实验室在IVDR马拉松的所有阶段,包括电子书、白皮书,和常见问题(faq),还有机会与专家一对一会话的请求。简单地访问https://www.beckman.com/resources/industry-standards/ivdr。