Biocartis KRAS突变测试接收CE-IVD标记

Biocartis宣布推出CE-IVD Idylla™KRAS突变测试,sample-to-result测试快速、准确和可重复的检测21喀斯特致癌基因的突变有关。

的Idylla™KRAS突变试验是第一个全自动CE-IVD测试可用于常规使用检测到的所有临床相关的驱动突变喀斯特致癌基因在结肠直肠癌组织(CRC)的敏感性5%,建议根据ESMO,会发现,最近发布了帽/ AMP / ASCO的指导方针。

独有的Idylla™KRAS突变测试能够检测所有相关突变的外显子2(密码子12和13),外显子3(密码子59和61)和外显子4 (KRAS基因的密码子117年和146年)。

验证研究和市场试验超过500 mCRC患者样本展示了优秀的准确性Idylla™KRAS突变测试。在验证研究,Idylla™KRAS突变测试检测到8%的突变比参考测试。实验室再现性研究显示100%的协议所有参与网站,证明了Idylla™KRAS突变测试很容易实现和高度标准化。

的Idylla™KRAS突变测试运行在Idylla™平台和提供准确和可操作的结果在一个前所未有的时间大约两个小时。实践时间不到两分钟formalin-fixed,石蜡包埋(FFPE)组织是直接插入到Idylla™墨盒之前没有任何deparaffinization或其他预处理步骤。

阿尔贝托Bardelli博士,分子遗传学实验室主任癌症研究所和治疗,都灵,评论道:“意大利Biocartis了一个创新的喀斯特测试领域,提供目前需要什么:Idylla KRAS基因突变试验具有良好的灵敏度和检测21突变在所有相关的密码子的KRAS基因外显子2、3和4。这些独特的特性,结合易用性和短的周转时间,预计将对任何的实验室。”

的Idylla™KRAS突变测试是第二个测试Biocartis发起和基石在一组高度标准化和敏感测试在转移性结直肠癌。一个类似的扩展国家管制当局方面面板中,可以结合喀斯特的检测在一个扩展的面板40 RAS突变结合BRAF和EGFR492突变,目前正在开发中。