BiondVax宣布正相位花絮通用流感疫苗的结果

BiondVax制药有限公司宣布积极成果的第II期临床试验multimeric - 001通用流感疫苗。

疫苗是安全,耐受性良好,和诱导免疫反应,成功会议的主要安全性和免疫原性的端点,以及额外的二次免疫原性的端点。

也发现multimeric - 001,当结合使用商用菌株依赖季节性流感疫苗(三价灭活疫苗或TIV),增强的性能TIV通过增加利率流感病毒的血凝抑制(HI)血清转化都包括,不包括,TIV本身。

BiondVax首席执行官罗恩Babecoff博士说,“我们非常兴奋与这些正相位花絮”的结果。我们已经证实,据我们所知的第一第二阶段研究一种普适性的流感疫苗进行了世界上multimeric - 001疫苗不仅是安全和免疫原性的,但它也有可能提高菌株依赖传统流感疫苗的性能。我们比以往任何时候都更加确信,本产品将为世界各地的人们提供真正好处,带来一种普适性的流感疫苗的最终目标比以往更近。”

这一阶段活动花絮审判是一个随机、双盲、安慰剂对照研究200年健康的志愿者进行了两个临床研究中心在以色列——耶路撒冷和特拉维夫Sourasky帖)大学医院的医疗中心。

multimeric - 001疫苗是安全的和良好的耐受性,因此会议第一研究的主要终点。没有发现与疫苗相关的严重不良事件的参与者,也治疗和控制组之间有显著差异。这些发现进一步加强积极multimeric - 001疫苗的安全性报告公司的I / II期试验。

疫苗也诱导体液免疫(抗体)和细胞介导免疫反应,进一步证实了先前的I / II期临床试验的结果。

参与者收到了两剂multimeric - 001的疫苗,在500 mcg配方含佐剂,显示出统计上显著的增加水平的免疫球蛋白抗体multimeric - 001疫苗,因此会议第二个研究的主要终点。

也发现multimeric - 001疫苗引起显著升高的移行细胞的分泌(已知的抗病毒剂)multimeric - 001,会议的一个次要的端点。

此外,multimeric - 001疫苗,接种一次与50%剂量的季节性TIV,也引起较高的血凝抑制(HI)抗体反应(代孕的标志保护对抗流感感染接受监管当局),相比与TIV孤单。

这些结果证实这项发现老年人I / II期临床试验的完成2010年4月,一次又一次的表明,组合与TIV multimeric - 001疫苗有潜力增加的人数达到HI血清转化水平所需的美国和欧洲监管部门许可的流感疫苗,比TIV相比。

重要的是,这种嗨血清转化速率的增加已经观察到不仅对包含在TIV菌株,而且对其他类型(H1N1和H3N2)和B型流感病毒,并不包括在TIV。

这些结果表明,multimeric - 001有潜力,当管理的未来季节性或大流行性流感疫情,提高防范的一般水平的人口,从而显著改善提供的保护和扩大cross-strain覆盖菌株依赖流感疫苗。

的花絮”这个阶段临床试验的成功,BiondVax正准备进行接下来的II期临床试验,在老年人群体大多数流感感染的风险,当前的流感疫苗是最有效的。

预计这个试验将在两个中心在以色列,在110年,65岁以上男性和女性参与者。这个试验将在2011年第四季度开始,在2012年第一季度完成。

玛博士Ben Yedidia BiondVax首席科学官指出,“花絮”这个阶段试验的结果是最可喜的。我们已经表明,在三个临床试验在超过320个参与者,multimeric - 001疫苗是安全的,有效激活免疫系统,对自身以及与传统的流感疫苗。这给了我们信心,我们进行进一步的第二阶段和第三阶段的研究。”

本Yedidia博士将呈现的结果这一阶段活动花絮临床试验生物国际会议在华盛顿特区,美国,2011年6月29日,一篇名为“临床进展一种普适性的流感疫苗的发展”。