生物制药获得EMA对胰腺癌孤儿治疗的积极意见

Prestige BioPharma Ltd.(以下简称“Prestige BioPharma”)今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)已批准其首款抗pauf单克隆抗体PBP1510用于治疗胰腺癌的孤儿药指定(ODD)地位。

获得ODD地位意味着Prestige BioPharma将在未来获得监管机构的成功批准后获得10年的独家销售权等诸多好处。Prestige BioPharma的PBP1510已分别于2020年6月和7月获得美国食品药品管理局(FDA)和韩国食品药品安全部的ODD地位。

Prestige Bio Pharma首席执行官Lisa Park博士表示:“EMA COMP的积极评价证实了PBP1510再次成功地成为全球创新的一流药物。预计PBP1510的开发将获得更大的弹性，并将在临床试验程序和产品批准方面产生积极影响。”

COMP发布的积极意见将被发送到欧盟委员会，预计欧盟委员会将在30天内批准孤儿药的认定。