查强调扩大新兴市场投资组合是如何解决附件1的挑战在细胞和基因治疗会议

查是强调如何扩大环境监测(EM)产品组合可以完全支持ATMPs符合的安全生产新的欧盟GMP附件1规定。在细胞和基因治疗会议在伦敦,19日至20日^th6月,新兴市场专家查的立场将提供最好的EM使整体解决方案,设备广泛的污染控制策略(CCS)来管理风险在无菌药品的生产。解决方案包括一个新的便携式快速微生物监测(RMM)系统最近添加到他们的范围。

细胞与基因治疗(CGT)会议将探讨最新的工业方法发展的癌症和罕见的疾病治疗,如个性化癌症疫苗,干细胞治疗心力衰竭和血友病基因疗法。报告与实际的例子主要资本利得公司将包括讨论先进治疗药品(ATMP)生产,如慢病毒载体的GMP要求生产。

2022年修订的实施期限25^th2023年8月,附件1是GMP指南的核心管理无菌药品的生产,包括资本利得税,在英国和欧洲。要满足附件1的要求,制造商必须有一个明确的理由风险评估和预防污染成品的微生物、微粒或热原质。他们是关键;特别是在甲级环境中持续的监控方法现在是必需的。

代表大会将有机会看到一些最新的微生物在查他们解决方案的投资组合旨在涵盖所有分级空间(A - D)。这将包括第一个真正的便携式RMM系统。新引进的MicronView采样监测系统(BAMS)是Biofluorescent粒子计数器(BFPC),使快速实时、连续监测空气微生物来支持新的附件1要求,以及早期检测的应用。

BAMS早期检测系统降低风险的病人,因为它允许实时活动期间集中调查潜在的污染。它会导致分离的一个特定部分的生产批量和援助的可用数据的快速评估。这降低了产品的成本和浪费如果可以实时决策,尤其是对保质期比较短的产品,需要快速释放。

传统培养方法作为辅助工具,BAMS是一个ISO认证的粒子探测器和容易使用在许多关键位置提供持续的监控,实时反馈,和趋势在无菌环境中,所有2022附件1详细的修订。利用激光诱导荧光,新粒子探测器可以检测活性荧光(AFU)和计数单位可行的微生物不需要培养,染色或试剂。通过引入BAMS RMM系统查现在提供了一个完整的环境监测(EM)组合来满足所有洁净室微生物的需要。

“严格的EM计划在生产生物制品的安全性和成功是至关重要的细胞和基因治疗等针对无药可治的疾病,”哈米什豪格说,微生物产品专家,查。“最佳实践,结合被动采样和主动空气采样,加上配件,以确保准确的数据收集是必需的。引入BAMS连同其他范围,意味着我们可以咨询,为客户提供解决方案,最适合他们的需求。”

除了BAMS,还需要强调查的立场将其EM的洁净室微生物组合解决方案支持被动和主动的可行粒子检测应用,加上微生物鉴定。这包括Redipor^®准备的媒体范围,包括琼脂板,瓶装的媒体,汤包和安瓶,瓶和喧嚣瓶,SAS空气微生物采样。