中国首次清除微阵列平台加速个性化医疗
GCS 3000 dx v。2微阵列仪表系统首次被授予SFDA注册基于阵列的启用诊断个性化医疗。中国有超过2000个临床中心,现在只可以访问SFDA-cleared微阵列平台临床测试。
分子诊断市场在中国是世界上增长最快的,代表了一个重要的增长机会,Affymetrix在亚洲。“我们很高兴成为第一个SFDA-cleared微阵列平台,因为这将使我们能够扩展到临床诊断应用程序,”Chris Barbazette说,副总统在Affymetrix商业运作国际市场。
GCS 3000 dx v。2微阵列平台的成功开发和商业化通过伙伴关系通过由Affymetrix™(PbA)计划。许多公司正在开发分子诊断检测癌症,心血管疾病和遗传性疾病的基础上,Affymetrix GeneChip平台。十多个测试管道的监管部门的批准。两个fda测试(罗氏AmpliChip®CYP450测试和Pathwork®诊断”组织测试)和三个CE-IVD原产地标记测试,包括天际线诊断的AML测试,目前在市场上。这些测试和Affymetrix细胞遗传学的解决方案、癌症和药物基因组学的越来越菜单的临床应用,可以运行在SFDA-cleared GeneChip系统。
“有SFDA-cleared系统和宽领域的临床试验将使中国医生给病人带来个性化医疗更快,”博士说在杭州Bio-San张明生化技术公司。
“这对Affymetrix登记间隙是一个重大成就,支持我们的全球临床策略。它连接我们中国更紧密地向医生想利用临床相关的基因生物标记,改善病人的健康和健康,”安迪说,执行副总裁业务单元在Affymetrix遗传分析和临床应用。
GCS 3000 dx v。2微阵列系统清除体外诊断使用在美国,日本,CE-IVD标记在欧洲,,也可以在加拿大、新加坡、澳大利亚、印度和沙特阿拉伯。
除了GCS 3000 dx v。2,Affymetrix还提供临床工具包,其中包含美国fda和CE-IVD标记基因分析试剂和基因分析阵列cGMP U133 P2,被广泛引用的cGMP-manufactured版本GeneChip®人类基因组U133 + 2.0数组。了Affymetrix®临床工具包提供了一种行之有效的市场之路,使测试开发人员节省时间和金钱,同时减少监管风险。
