临床验证的便携式快速检测试剂盒的冠状病毒

MicrosensDx 3月20日宣布推出了快速和安全的分子检测的测试研究使用了SARS-Cov-2病毒的RNA在痰,喉咙和鼻子拭子。

MicrosensDx已经宣布,测试已经评估临床性能使用病人样本21居民在伦敦一家疗养院与伦敦大学和伦敦的一个主要合作医院。鼻子和咽喉拭子COVID-19正面和负面的病人用于评估原型的性能RapiPrep®COVID-19临床诊断测试标准实验室PCR测试运行在伦敦医院支持审判。这项研究将在科学文献中报道不久,但简而言之,新的RapiPrep®COVID-19测试发现“快速,易于使用和工作同样rt - pcr方法”的学术和医务人员参与试验。这些临床结果形式验证数据的一部分,将允许MicrosensDx完成CE标记过程允许该公司4月份启动测试作为临床诊断产品。

在标准实验室PCR测试检测病毒可以从收到样品需要大约4小时,在实践中,物流运输的拭子样本集中的实验室和批处理意味着媒体经常报道的结果是第二天。相比之下,新RapiPrep®COVID-19测试需要最多只有30分钟从拭子结果和设计是由运营商以最小的科学训练。

优势的新RapiPrep®COVID-19试验:

• 检测活动感染:测试病毒的存在在接受临床样本(鼻子和咽喉拭子)。
• 快速:测试需要最多30分钟从收到拭子样本,允许阳性患者的诊断非常简单的实验室设施靠近床边在医院、护理院、诊所或在紧急分类设置。
• 安全:测试包含一个集成病毒失活一步从而避免暴露用户的潜在感染。
• 高效:RapiPrep®COVID-19测试使用磁粉病毒RNA制备步骤使用内置灯检测方法进行了优化。这确保了非常有效的获取尽可能高的检测灵敏度。这与竞争产品没有这个技术在同一测试装置的优化组合
• 准确:RapiPrep®COVID-19测试表现良好在非常高的水平比“金标准”参考PCR测试在医院实验室和灵敏度为80%使用单一鼻拭子
• 操作方便:三个简单的手工步骤。
• 自动检测:仪器测试结果的可视化表示形式和确认过程控制已成功运行。

CE标记版本的RapiPrep®COVID-19测试将在4月的保健,病床边的墨盒格式(用于小型实验室或诊所进行每天50样品(见上图)。MicrosensDx现在也从事开发更大的高吞吐量的版本测试实验室,将使用标准适用于自动化液体处理机器人。

MicrosensDx首席执行官克里斯托弗·斯坦利博士说:“我们RapiPrep®COVID-19检测组件被临床验证是一个有效的临床快速诊断测试,可以部署在病床边,很快,在高吞吐量设置。它可以检测主动感染,个人实际上是感染了病毒,在30分钟或更少;甚至在不到10分钟完成一个结果样品高病毒载量。这允许使用在前线NHS的快速测试人员和必要的工人当放置在一个最低限度的实验室设置装备半熟练的员工;使用时,它还将提供主要优势在高吞吐量的实验室测试的速度提供生产力的大幅增加,这是至关重要的,因为这些实验室的测试负载现在迅速增长。”

MicrosensDx目前正在扩大生产两个版本的RapiPrep®COVID-19包;实验室提供高吞吐量的英国国民健康保险制度和“随需应变”测试地点如诊所、呃,照顾家庭和其他地方简单的实验室功能可以安装。