Cognetivity神经科学有限公司(以下简称“公司”或“Cognetivity”) (CSE):CGN)(OTCQB:CGNSF)(欢心:1乌兰巴托)今天宣布,它已收到通知从美国食品和药物管理局(FDA),其510 (k)提交CognICA综合认知能力评估(ICA)已经被审核,发现满足法规的要求21 CFR 882.1470;二类的医疗设备。通知允许公司市场商业分布在美国的医疗设备。
ICA是一个五分钟,计算机化的认知评估,在iPad设备交付。临床医生和病人提供很多好处,尤其是在比较传统,pen-and-paper-based测试。这些包括其高灵敏度早期认知障碍,避免文化或教育偏差和缺乏学习影响重复测试。由于其计算机化性质,ICA也能够支持远程,自行测试在规模和针对无缝集成与现有的电子健康记录(EHR)系统。
ICA已经收到欧洲监管机构的批准,ce标记医疗设备已经部署在主要和临床护理专家在英国国民保健服务(NHS)。注册与FDA现在授予Cognetivity访问美国医疗市场巨大,这是世界上最大的国家。
美国国家卫生保健支出3.8万亿美元据估计,2019年,上升到6.2万亿美元到2028年。阿尔茨海默病和其它痴呆占这一数字的相当大一部分,成本核算3550亿美元2021年,根据阿尔茨海默氏症协会。这一数字可能会超过1.1万亿美元的数量到2050年,年龄在65岁及以上的美国人患有阿尔茨海默氏症仅预计增长逾一倍至1270万人。因此,有巨大的需求改善这种情况的诊断和治疗。
评论这个消息,博士新浪哈比比Cognetivity的首席执行官,他说:“我们很高兴已经达到这个大公司的里程碑,这是经过多年的辛勤工作。这授予我们进入世界上最大的医疗市场,在那里,可悲的是,还有很多要做解决大规模问题的痴呆。当然,我们兴奋的机会改变认知障碍的评估和管理方式在美国和做出的积极影响数以百万计的美国人的健康和幸福。”
Cognetivity计划执行有力的业务发展战略实现娼妓业的商业推广,其中包括建立区域在未来几个月前哨。这将建立在公司现有的网络和最近被选中加入成功的两个最著名的和有竞争力的加速器项目:在美国TMCx创新加速器德州医学中心——世界上最大的医疗城市和即插即用的硅谷健康批13。
虽然FDA注册是至关重要的美国商业推出具体地说,它也有优点的Cognetivity计划在世界的其他地方。“达到这一里程碑的好处远远超出了我们本身,“哈比比博士解释道。“FDA是全球模范医疗监管;它的名字承载着巨大的重量世界各地。毫无疑问,这个认证的标志将会提高我们的监管和商业努力在其他国际司法辖区在我们继续追求我们的野心对一个真正的全球范围内部署。”
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