Cytokinetics提供更新关于Omecamtiv Mecarbil临床发展项目

Cytokinetics合并宣布,在2011年上半年,该公司和其合作伙伴,Amgen Inc .计划发起一个IIb阶段临床试验的静脉制定omecamtiv mecarbil来评估其安全性和有效性在左心室收缩功能障碍患者住院急性心力衰竭。

这项试验将由安进与Cytokinetics合作。安进公司拥有独家,全球范围内(不含日本)许可证omecamtiv mecarbil和相关化合物,需指定Cytokinetics的发展和商业化的参与权利。

“这IIb阶段临床试验旨在评估特定心脏衰竭症状评估潜在的临床疗效,安全性、耐受性和omecamtiv mecarbil治疗病人住院的急性心力衰竭,”安德鲁·a·沃尔夫,医学博士FACC Cytokinetics“临床研究与开发的高级副总裁和首席医疗官。

”这个临床试验的目的是确定增加左心室收缩功能中观察到稳定的心脏病患者接受omecamtiv mecarbil在早期阶段活动花絮审判可能会演变成一场急性心衰住院的患者中临床益处,一个庞大且不断增长的人口由目前的治疗方法。”

“这IIb阶段临床试验代表了这个计划的重要一步,”罗伯特。布卢姆,Cytokinetics的总裁兼首席执行官。“进展的临床发展omecamtiv mecarbil,加上最近成功完成的效果花絮期临床试验的证据快速骨骼肌肌钙蛋白激活剂,ck - 2017357, ALS患者,演示了我们的承诺集中在肌肉功能的生物学研究和开发活动。”

IIb阶段临床试验的Omecamtiv Mecarbil

这IIb阶段临床试验计划是一个国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中大约600名患者,按顺序登记3 ascending-dose军团。在每一个群组,病人将随机获得omecamtiv mecarbil或安慰剂。IIb阶段临床试验的主要目的是评估静脉注射(IV) 48小时的影响omecamtiv mecarbil相比安慰剂在呼吸困难(或气短)患者的左心室收缩功能障碍住院急性心力衰竭。

二级目标是评估的安全性和耐受性3剂量水平的第四omecamtiv mecarbil与安慰剂比较,评估治疗的48小时内影响IV omecamtiv mecarbil额外措施的呼吸困难,患者的全球评估,改变氨基端pro脑型利钠肽(一种生物标志物与心衰的严重程度有关)和短期这些患者的临床结果。此外,该试验将评估之间的关系omecamtiv mecarbil等离子体浓度和急性心力衰竭患者的超声心动图参数。